Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

HIIT-based Exercise Intervention for Improvement of Immunomodulatory, Cardiopulmonary, and Psychosocial Parameters During Maintenance Therapy of Paediatric Acute Lymphoblastic Leukaemia (HEALL) (HEALL)

9 de novembro de 2026 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

In this study, the investigators aim to examine the effects of high-intensity interval training (HIIT) on cardiopulmonary fitness and immunological recovery in female ALL survivors who underwent cancer treatment during childhood and adolescence.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baveria
      • Erlangen, Baveria, Alemanha, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department for childhood and adolescence medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed acute lymphatic leukemia
  • Begin of maintenance therapy
  • From 6 to 10 years of age
  • Physical ability to participate in HIIT and cardiopulmonary exercise testing

Exclusion Criteria:

  • Known pleural or pericardial effusion
  • Critical condition (requiring respiratory support, ventilation, oxygen, shock, symptomatic heart failure)
  • Marked thoracic deformities/malformations
  • Previous lung surgery
  • Injuries that do not allow physical stress diagnostics

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervention Group

Total of 6 months of HIIT
Comportamental: HII-Training (HIIT) 6 Months

HIIT should be done at least 2-3 times per week. Each session's duration is 60 minutes including warm-up and cool-down. Study participation will be monitored.

Teste de diagnostico: Cardiopulmonary exercise testing

Treadmill Exercising Test

Teste de diagnostico: Echocardiography

Echocardiography with strain rate imaging

Teste de diagnostico: Electrocardiography (EKG)

Routine Electrocardiography

Teste de diagnostico: blood draw

Comprehensive fluorescence activated cell sorting (FACS) systematically assessing immune reconstitution of T-, B-, and NK cells after termination of intensive chemotherapy (5ml)

Teste de diagnostico: Questionnaire

QoL: Kid-KINDL

Teste de diagnostico: MSOT

Multispectral-optoacustic imaging of the calf muscle
Comparador Ativo: Control Group

3 months without intervention followed by 3 months of HIIT
Teste de diagnostico: Cardiopulmonary exercise testing

Treadmill Exercising Test

Teste de diagnostico: Echocardiography

Echocardiography with strain rate imaging

Teste de diagnostico: Electrocardiography (EKG)

Routine Electrocardiography

Teste de diagnostico: blood draw

Comprehensive fluorescence activated cell sorting (FACS) systematically assessing immune reconstitution of T-, B-, and NK cells after termination of intensive chemotherapy (5ml)

Teste de diagnostico: Questionnaire

QoL: Kid-KINDL

Teste de diagnostico: MSOT

Multispectral-optoacustic imaging of the calf muscle

Comportamental: HIT-Training (HIIT) 3 Months

HIIT should be done at least 2-3 times per week. Each session's duration is 60 minutes including warm-up and cool-down. Study participation will be monitored.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Oxygen uptake (VO2)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
VO2max
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

peak oxygen uptake (VO2max)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
RER
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Respiratory exchange ratio (RER)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
VT2
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Ventilatory anaerobic threshold (VT2)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
VCO2
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Carbon dioxide output (VCO2)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
HR
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Heart rate (HR)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
HRR
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Heart Rate Reserve (HRR)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Breath rate at VAT
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Breath rate at VAT
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
BRR
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Breath rate reserve (BRR)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
VE
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

minute ventilation (VE)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
O2 Pulse
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

O2 Pulse
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
HRV
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Heart rate variability (HRV)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Echocardiography
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Myocardial function by echocardiographic strain and strain-rate imaging
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Age
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Age in years
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Gender
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Gender
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Weight
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Weight
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Blood pressure
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Blood pressure measurement
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
QoL
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Quality of Life: Kid-KINDL
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Immune reconstitution (IR)
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

T-, B- and natural killer cell count and marker expression profiles in FACS Blood sample (5ml)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Oxygenated haemoglobin (HbO₂, MSOT)
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Oxygenated haemoglobin (HbO₂)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Deoxygenated haemoglobin (HHb, MSOT)
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Deoxygenated haemoglobin (HHb)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Total haemoglobin (tHb, MSOT)
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Total haemoglobin (tHb)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Tissue oxygen saturation (sO₂, MSOT)
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Tissue oxygen saturation (sO₂)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Signal Intensity (SI, MSOT)
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

MSOT signal intensity per region of interest
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
MSOT topogram of perfusion of the m. gastrocnemius
Prazo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

MSOT topogram of perfusion of the m. gastrocnemius
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bavarian Cancer Research Center (BZKF)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HEALL
  • TPRÄ_25_3_E_KARO (Número de outro subsídio/financiamento: Bavarian Cancer Research Center (BZKF))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The raw, individual and identifiable patient data are protected and are not available due to data privacy laws. Further data sets are planned to be shared

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

The data sets generated during and/or analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request as follows:

Individual participant data will not be available Study Protocol and Statistical Analysis Plan will be available The data will be available beginning 9 months and ending 36 months following article publication.

The data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal.

The data will be available for individual participant data meta-analysis, only. Proposals may be submitted up to 36 months following article publication. After 36 months the data will be available in our University's data warehouse but without investigator support other than deposited metadata. Information regarding submitting proposals and accessing data may be found at https://www.uk-erlangen.de.

Restrictions may apply due to patient privacy and the General Data Protection Regulation.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações