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Effetti degli ormoni sessuali sul ritmo circadiano negli uomini e nelle donne

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Effetti cronobiologici delle manipolazioni di steroidi gonadici in soggetti volontari

Per molti anni i ricercatori hanno cercato di comprendere meglio la regolazione del sonno e dell'attività studiando i ritmi circadiani (giornalieri) degli esseri umani. Sembra che gli ormoni estrogeni, progesterone e testosterone svolgano un ruolo nella regolazione del ritmo circadiano negli animali. I ricercatori ritengono che questi ormoni possano anche svolgere un ruolo simile nella regolazione dei ritmi circadiani umani. Sono state condotte poche ricerche su come questi ormoni influenzano i ritmi circadiani umani.

Questo studio è progettato per saperne di più su come specifici ormoni influenzano i ritmi quotidiani di uomini e donne. Questo studio utilizzerà donne di un altro studio di ricerca condotto presso il NIMH chiamato "Gli effetti del sistema nervoso centrale dell'ipogonadismo ipogonadotropo indotto farmacologicamente con e senza estrogeni e progesterone". I soggetti maschi saranno reclutati da un altro studio NIMH chiamato "Gli effetti del sistema nervoso centrale dell'ipogonadismo ipogonadotropo indotto farmacologicamente con e senza sostituzione del testosterone".

Al fine di testare la possibilità che gli steroidi gonadici (estrogeni, progesterone e testosterone) modifichino i ritmi circadiani e il ciclo sonno-veglia negli esseri umani, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cronobiologiche. Le valutazioni cronobiologiche esamineranno i periodi di sonno e di riposo, l'attività misurata da un monitor da polso e l'elettroencefalogramma (EEG) del ricovero di 24 ore, la temperatura rettale e il monitoraggio della melatonina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che gli steroidi gonadici modulino i ritmi circadiani e il ciclo sonno-veglia negli esseri umani, come fanno negli animali. Questa ipotesi sarà verificata effettuando valutazioni cronobiologiche su donne arruolate nel protocollo 92-M-0174 ("Gli effetti sul sistema nervoso centrale dell'ipogonadismo ipogonadotropo indotto farmacologicamente con e senza estrogeni e progesterone") e su uomini arruolati nel protocollo 94-M-0037 (Gli effetti sul sistema nervoso centrale dell'ipogonadismo ipogonadotropo indotto farmacologicamente con e senza sostituzione del testosterone"). Sulla base della letteratura sugli animali, ipotizziamo che la melatonina e l'inizio del sonno saranno in fase avanzata nelle donne che assumono estrogeni, rispetto a quelle che assumono progesterone o in uno stato ipogonadico. Ipotizziamo anche che l'ampiezza del ciclo di attività sarà ridotta nel progesterone, rispetto alla condizione di estrogeni. Sulla base dei risultati nelle donne amenorroiche e in quelle che assumono contraccettivi orali, ipotizziamo che l'ampiezza della secrezione di melatonina sarà aumentata nello stato ipogonadico, rispetto alle altre due condizioni. Infine, sulla base della letteratura citata di seguito, ipotizziamo che i livelli medi di prolattina saranno più alti nella condizione di testosterone più Lupron e nella condizione di estrogeni più Lupron rispetto alle altre condizioni ormonali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I volontari devono essere individui sani di età compresa tra i 18 ei 45 anni.

Nessuna donna incinta.

Nessuna storia di disturbi dell'umore o del comportamento legati al ciclo mestruale.

Nessun volontario con diagnosi attuali o passate di Asse I, anomalie significative all'esame fisico o neurologico o anomalie significative di laboratorio.

Deve essere HIV negativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1991

Completamento dello studio

1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 1999

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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