- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001285
Effetti degli ormoni sessuali sul ritmo circadiano negli uomini e nelle donne
Effetti cronobiologici delle manipolazioni di steroidi gonadici in soggetti volontari
Per molti anni i ricercatori hanno cercato di comprendere meglio la regolazione del sonno e dell'attività studiando i ritmi circadiani (giornalieri) degli esseri umani. Sembra che gli ormoni estrogeni, progesterone e testosterone svolgano un ruolo nella regolazione del ritmo circadiano negli animali. I ricercatori ritengono che questi ormoni possano anche svolgere un ruolo simile nella regolazione dei ritmi circadiani umani. Sono state condotte poche ricerche su come questi ormoni influenzano i ritmi circadiani umani.
Questo studio è progettato per saperne di più su come specifici ormoni influenzano i ritmi quotidiani di uomini e donne. Questo studio utilizzerà donne di un altro studio di ricerca condotto presso il NIMH chiamato "Gli effetti del sistema nervoso centrale dell'ipogonadismo ipogonadotropo indotto farmacologicamente con e senza estrogeni e progesterone". I soggetti maschi saranno reclutati da un altro studio NIMH chiamato "Gli effetti del sistema nervoso centrale dell'ipogonadismo ipogonadotropo indotto farmacologicamente con e senza sostituzione del testosterone".
Al fine di testare la possibilità che gli steroidi gonadici (estrogeni, progesterone e testosterone) modifichino i ritmi circadiani e il ciclo sonno-veglia negli esseri umani, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cronobiologiche. Le valutazioni cronobiologiche esamineranno i periodi di sonno e di riposo, l'attività misurata da un monitor da polso e l'elettroencefalogramma (EEG) del ricovero di 24 ore, la temperatura rettale e il monitoraggio della melatonina.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I volontari devono essere individui sani di età compresa tra i 18 ei 45 anni.
Nessuna donna incinta.
Nessuna storia di disturbi dell'umore o del comportamento legati al ciclo mestruale.
Nessun volontario con diagnosi attuali o passate di Asse I, anomalie significative all'esame fisico o neurologico o anomalie significative di laboratorio.
Deve essere HIV negativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leibenluft E, Schmidt PJ, Turner EH, Danaceau MA, Ashman SB, Wehr TA, Rubinow DR. Effects of leuprolide-induced hypogonadism and testosterone replacement on sleep, melatonin, and prolactin secretion in men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Oct;82(10):3203-7. doi: 10.1210/jcem.82.10.4270.
- Leibenluft E. Do gonadal steroids regulate circadian rhythms in humans? J Affect Disord. 1993 Oct-Nov;29(2-3):175-81. doi: 10.1016/0165-0327(93)90031-e.
- Albers HE. Gonadal hormones organize and modulate the circadian system of the rat. Am J Physiol. 1981 Jul;241(1):R62-6. doi: 10.1152/ajpregu.1981.241.1.R62.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 910206
- 91-M-0206
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