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Capsule Retrovir nel trattamento di pazienti con infezione da HIV in insufficienza renale

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome
Valutare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica della somministrazione di Retrovir (AZT) in pazienti con infezione da HIV con insufficienza renale sottoposti a emodialisi di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Un test anticorpale HIV positivo (ELISA confermato da Western blot).
  • Insufficienza renale cronica gestita da un regime di emodialisi stabile.
  • Funzione epatica accettabile definita da valori di laboratorio specificati.
  • Aspettativa di vita > 6 mesi.
  • L'arruolamento è limitato a 9 pazienti in emodialisi cronica e 9 pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Questi pazienti devono essere stabili nel loro regime di trattamento ESRD prima dell'ingresso.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezioni opportunistiche attive e gravi al momento dell'ingresso nello studio.
  • Febbre> 100 gradi F all'ingresso nello studio.
  • Grave malassorbimento (evidenziato da diarrea persistente di durata superiore a 4 settimane con = o > 6 feci molli al giorno accompagnate da significativa perdita di peso).

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezioni opportunistiche attive e gravi al momento dell'ingresso nello studio.
  • Febbre> 100 gradi F all'ingresso nello studio.
  • Grave malassorbimento (evidenziato da diarrea persistente di durata superiore a 4 settimane con = o > 6 feci molli al giorno accompagnate da significativa perdita di peso).

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

- Qualsiasi altra terapia sperimentale. Farmaci che causano una significativa soppressione del midollo osseo. Rifampicina o derivati ​​della rifampicina. Chemioterapia citolitica. Farmaci che causano una significativa epatotossicità.

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

- Agenti immunomodulatori, inclusi steroidi, interferone, isoprinosina e interleuchina 2.

Esclusi entro 8 settimane dall'ingresso nello studio:

- Altri agenti antiretrovirali (ad es. zidovudina [AZT], suramina, ribavirina, HPA-23, foscarnet, destrano solfato, disulfiram, ddA/ddC o dideossicitidina).

Abuso attivo di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 maggio 1990

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 014H
  • 27433-19

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