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Retrovir-Kapseln bei der Behandlung von HIV-infizierten Patienten mit Nierenversagen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Verabreichung von Retrovir (AZT) bei HIV-infizierten Patienten mit Nierenversagen, die eine Erhaltungshämodialyse erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • Ein positiver HIV-Antikörpertest (ELISA bestätigt durch Western Blot).
  • Chronisches Nierenversagen, das durch ein stabiles Hämodialyseschema behandelt wird.
  • Akzeptable Leberfunktion, definiert durch bestimmte Laborwerte.
  • Lebenserwartung > 6 Monate.
  • Die Aufnahme ist auf 9 Patienten mit chronischer Hämodialyse und 9 Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) beschränkt. Diese Patienten müssen vor der Aufnahme in ihrem ESRD-Behandlungsschema stabil sein.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Aktive, schwere opportunistische Infektionen zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Fieber > 100 Grad F bei Studieneintritt.
  • Schwere Malabsorption (erkennbar an anhaltendem Durchfall von mehr als 4 Wochen Dauer mit = oder > 6 weichen Stühlen pro Tag, begleitet von erheblichem Gewichtsverlust).

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Aktive, schwere opportunistische Infektionen zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Fieber > 100 Grad F bei Studieneintritt.
  • Schwere Malabsorption (erkennbar an anhaltendem Durchfall von mehr als 4 Wochen Dauer mit = oder > 6 weichen Stühlen pro Tag, begleitet von erheblichem Gewichtsverlust).

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

- Jede andere experimentelle Therapie. Medikamente, die eine signifikante Unterdrückung des Knochenmarks verursachen. Rifampin oder Rifampin-Derivate. Zytolytische Chemotherapie. Medikamente, die eine signifikante Hepatotoxizität verursachen.

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

- Immunmodulierende Wirkstoffe, einschließlich Steroide, Interferon, Isoprinosin und Interleukin 2.

Innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

- Andere antiretrovirale Mittel (z. B. Zidovudin [AZT], Suramin, Ribavirin, HPA-23, Foscarnet, Dextransulfat, Disulfiram, ddA/ddC oder Dideoxycytidin).

Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Mai 1990

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 014H
  • 27433-19

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