- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002397
A Study of Saquinavir Soft Gel Capsules (SGC) Used in Combination With Two Other Anti-HIV Drugs in Patients With HIV-Associated Kidney Disease
An Exploratory Study of Fortovase (Saquinavir) Soft Gelatin Capsules (SGC) Plus d4T and 3TC or Fortovase (Saquinavir) SGC Plus Nelfinavir and d4T in Patients With HIV-1 Associated Nephropathy
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is an open-label, non-comparative, randomized, single center, 24-week study. Patients are stratified into 3 groups (8 patients in each group) based on kidney function:
Group 1: Serum creatine less than 2 mg/dL. Group 2: Serum creatine 2-5 mg/dL. Group 3: Serum creatine greater than 5 mg/dL.
All 24 patients are randomized 1:1 to receive 1 of 2 study regimens:
Arm A: Saquinavir SGC plus d4T plus 3TC. Arm B: Saquinavir SGC plus nelfinavir plus d4T. Patients are seen at Weeks 4, 8, 12, and 24. At Week 24, a kidney biopsy is performed with patient consent.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Detectable HIV-1 RNA by Amplicor assay.
- Biopsy-proven nephropathy.
Exclusion Criteria
Prior Medication:
Excluded:
- Saquinavir and nelfinavir.
- d4T or 3TC within the past 4 months.
Required:
Stable antiretroviral therapy for more than 4 weeks.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urologiche
- Infezioni da HIV
- Malattie renali
- Nefropatia associata all'AIDS
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Lamivudina
- Stavudina
- Nelfinavir
- Saquinavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 229P
- NR15690/M61021
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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