- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002397
A Study of Saquinavir Soft Gel Capsules (SGC) Used in Combination With Two Other Anti-HIV Drugs in Patients With HIV-Associated Kidney Disease
An Exploratory Study of Fortovase (Saquinavir) Soft Gelatin Capsules (SGC) Plus d4T and 3TC or Fortovase (Saquinavir) SGC Plus Nelfinavir and d4T in Patients With HIV-1 Associated Nephropathy
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is an open-label, non-comparative, randomized, single center, 24-week study. Patients are stratified into 3 groups (8 patients in each group) based on kidney function:
Group 1: Serum creatine less than 2 mg/dL. Group 2: Serum creatine 2-5 mg/dL. Group 3: Serum creatine greater than 5 mg/dL.
All 24 patients are randomized 1:1 to receive 1 of 2 study regimens:
Arm A: Saquinavir SGC plus d4T plus 3TC. Arm B: Saquinavir SGC plus nelfinavir plus d4T. Patients are seen at Weeks 4, 8, 12, and 24. At Week 24, a kidney biopsy is performed with patient consent.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Detectable HIV-1 RNA by Amplicor assay.
- Biopsy-proven nephropathy.
Exclusion Criteria
Prior Medication:
Excluded:
- Saquinavir and nelfinavir.
- d4T or 3TC within the past 4 months.
Required:
Stable antiretroviral therapy for more than 4 weeks.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies virales
- Infections
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- Maladies sexuellement transmissibles, virales
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- Infections à lentivirus
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- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Agents anti-VIH
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- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Lamivudine
- Stavudine
- Nelfinavir
- Saquinavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 229P
- NR15690/M61021
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