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Chemioterapia combinata nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio III

1 agosto 2013 aggiornato da: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

STRATEGIA DI TRATTAMENTO MULTIMODALITÀ PER IL CANCRO AL SENO IN STADIO III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare ciclofosfamide, doxorubicina e fluorouracile con ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta la risposta nelle donne con carcinoma mammario in stadio III trattate con fluorouracile neoadiuvante, doxorubicina e ciclofosfamide (FAC) rispetto a ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile (CMF).
  • Confrontare i tassi di resecabilità chirurgica conservativa e controllo locoregionale nei pazienti trattati con questi regimi di terapia neoadiuvante.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia e globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la compliance dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Valutare i risultati estetici nei pazienti trattati con chirurgia conservativa.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante.

  • Braccio I: i pazienti ricevono fluorouracile (5-FU) IV nei giorni 1 e 8 e doxorubicina IV e ciclofosfamide (CTX) IV il giorno 1 (FAC). Il trattamento continua ogni 3 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono CTX IV, metotrexato IV e 5-FU IV nei giorni 1 e 8 (CMF). Il trattamento continua ogni 4 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia.

I pazienti di entrambi gli arti superiori con malattia resecabile dopo il terzo ciclo di chemioterapia vengono sottoposti a quadrantectomia con dissezione linfonodale ascellare (preferibile) o mastectomia radicale modificata, seguita da 6 ulteriori cicli di chemioterapia sull'arto a cui erano stati inizialmente randomizzati. Quei pazienti senza metastasi a distanza vengono sottoposti a radioterapia locoregionale che inizia in concomitanza con l'inizio della chemioterapia postoperatoria. I pazienti su entrambi i bracci con malattia non resecabile dopo i primi 3 cicli di chemioterapia vengono sottoposti a radioterapia locoregionale e quindi a resezione chirurgica (se fattibile).

La qualità della vita viene valutata al basale e successivamente mensilmente.

I pazienti vengono seguiti ogni 3-4 mesi per 2 anni, ogni 4-6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCANTO PREVISTO: Non specificato

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Neuquen, Argentina
        • Unidad Oncologica Del Comahue
      • Rio Gallegos, Argentina, 9400
        • Consultorio Oncologico Privado
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro Oncologico Del Litoral
      • Tres Arroyos, Argentina, 7500
        • Centro Oncologico Tres Arroyos
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Consultorio Oncologico Privado
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Centro De Oncologia y Terapia Radiante

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario in stadio III confermato istologicamente
  • Malattia misurabile
  • Nessun cancro al seno infiammatorio
  • Nessun carcinoma mammario bilaterale sincrono

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 21 a 75

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1 OR
  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita:

  • Più di 12 settimane

Emopoietico:

  • WBC maggiore di 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST inferiore a 1,25 volte ULN

Renale:

  • Clearance della creatinina superiore a 70 ml/min

Cardiovascolare:

  • Niente angina pectoris
  • Nessuna aritmia significativa che richieda terapia
  • Nessun blocco di branca bilaterale
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun infarto miocardico

Altro:

  • Nessuna malattia medica o psichiatrica che precluderebbe la terapia in studio
  • Nessun altro tumore maligno eccetto il cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato o il carcinoma in situ della cervice
  • Non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Nessun precedente intervento chirurgico tranne la biopsia incisionale o l'aspirazione con ago sottile

Altro:

  • Nessuna precedente terapia sistemica
  • Nessuna caffeina o alcol concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOCS-08-BR-95-III
  • CDR0000064471 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-F95-0036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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