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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium III

1. August 2013 aktualisiert von: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

MULTIMODALITÄTS-BEHANDLUNGSSTRATEGIE FÜR BRUSTKREBS IM STADIUM III

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Cyclophosphamid, Doxorubicin und Fluorouracil mit Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Ansprechen bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium III, die mit neoadjuvantem Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophosphamid (FAC) behandelt wurden, mit Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil (CMF).
  • Vergleichen Sie die Raten der konservativen chirurgischen Resektabilität und der lokoregionären Kontrolle bei Patienten, die mit diesen neoadjuvanten Therapieschemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Compliance von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Beurteilen Sie die kosmetischen Ergebnisse bei konservativ operierten Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Fluorouracil (5-FU) IV an den Tagen 1 und 8 und Doxorubicin IV und Cyclophosphamid (CTX) IV an Tag 1 (FAC). Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten CTX IV, Methotrexat IV und 5-FU IV an den Tagen 1 und 8 (CMF). Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 3 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression eintritt.

Patienten an beiden Armen mit resektabler Erkrankung werden nach dem dritten Chemotherapiezyklus einer Quadrantektomie mit axillärer Knotendissektion (bevorzugt) oder modifizierter radikaler Mastektomie unterzogen, gefolgt von 6 zusätzlichen Chemotherapiezyklen an dem Arm, dem sie ursprünglich randomisiert wurden. Patienten ohne Fernmetastasen erhalten eine lokoregionäre Strahlentherapie, beginnend gleichzeitig mit der Einleitung einer postoperativen Chemotherapie. Patienten an beiden Armen mit inoperabler Erkrankung nach den ersten 3 Chemotherapiezyklen werden einer lokoregionären Strahlentherapie und dann einer chirurgischen Resektion (falls möglich) unterzogen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und danach monatlich beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3–4 Monate, 3 Jahre lang alle 4–6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

VORAUSSICHTLICHE RÜCKSTELLUNG: Nicht angegeben

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Neuquen, Argentinien
        • Unidad Oncologica Del Comahue
      • Rio Gallegos, Argentinien, 9400
        • Consultorio Oncologico Privado
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Centro Oncologico Del Litoral
      • Tres Arroyos, Argentinien, 7500
        • Centro Oncologico Tres Arroyos
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8000
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Consultorio Oncologico Privado
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinien, 6300
        • Centro De Oncologia y Terapia Radiante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium III
  • Messbare Krankheit
  • Kein entzündlicher Brustkrebs
  • Kein synchroner bilateraler Brustkrebs

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 21 bis 75

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • ECOG 0-1 ODER
  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung:

  • Mehr als 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin unter dem 1,25-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST weniger als 1,25 mal ULN

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance größer als 70 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine Angina pectoris
  • Keine signifikante, therapiebedürftige Arrhythmie
  • Kein beidseitiger Schenkelblock
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt

Andere:

  • Keine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Keine andere Malignität außer adäquat behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Keine vorherige Operation außer Inzisionsbiopsie oder Feinnadelaspiration

Andere:

  • Keine vorherige systemische Therapie
  • Kein gleichzeitiges Koffein oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOCS-08-BR-95-III
  • CDR0000064471 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-F95-0036

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