Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av kvinnor med steg III bröstcancer

1 augusti 2013 uppdaterad av: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

MULTIMODALITETSBEHANDLINGSSTRATEGI FÖR STEG III BRÖSTCANCER

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra cyklofosfamid, doxorubicin och fluorouracil med cyklofosfamid, metotrexat och fluorouracil vid behandling av kvinnor med stadium III bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför svaret hos kvinnor med stadium III bröstcancer behandlade med neoadjuvant fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid (FAC) jämfört med cyklofosfamid, metotrexat och fluorouracil (CMF).
  • Jämför graden av konservativ kirurgisk resektabilitet och lokoregional kontroll hos patienter som behandlats med dessa neoadjuvanta terapiregimer.
  • Jämför den sjukdomsfria och totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför de toxiska effekterna av dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför följsamheten hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Bedöm de kosmetiska resultaten hos patienter som behandlas med konservativ kirurgi.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum.

  • Arm I: Patienterna får fluorouracil (5-FU) IV på dag 1 och 8 och doxorubicin IV och cyklofosfamid (CTX) IV på dag 1 (FAC). Behandlingen fortsätter var 3:e vecka i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression.
  • Arm II: Patienterna får CTX IV, metotrexat IV och 5-FU IV på dag 1 och 8 (CMF). Behandlingen fortsätter var 4:e vecka i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression.

Patienter i båda armarna med resektabel sjukdom efter den tredje kuren av kemoterapi genomgår kvadrantektomi med axillär noddissektion (föredraget) eller modifierad radikal mastektomi, följt av 6 ytterligare kurer av kemoterapi på den arm som de randomiserades till initialt. De patienter utan fjärrmetastaser genomgår lokoregional strålbehandling som börjar samtidigt med initieringen av postoperativ kemoterapi. Patienter i båda armarna med icke-opererbar sjukdom efter de första 3 behandlingarna av kemoterapi genomgår lokal strålbehandling och sedan kirurgisk resektion (om möjligt).

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och sedan varje månad därefter.

Patienterna följs var 3-4 månad i 2 år, var 4-6 månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD PERSONAL: Ej specificerad

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Neuquen, Argentina
        • Unidad Oncologica Del Comahue
      • Rio Gallegos, Argentina, 9400
        • Consultorio Oncologico Privado
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro Oncologico Del Litoral
      • Tres Arroyos, Argentina, 7500
        • Centro Oncologico Tres Arroyos
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Consultorio Oncologico Privado
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Centro De Oncologia y Terapia Radiante

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad stadium III bröstcancer
  • Mätbar sjukdom
  • Ingen inflammatorisk bröstcancer
  • Ingen synkron bilateral bröstcancer

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 21 till 75

Sex:

  • Kvinna

Menopausal status:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-1 ELLER
  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd:

  • Mer än 12 veckor

Hematopoetisk:

  • WBC större än 4 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 1,25 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST mindre än 1,25 gånger ULN

Njur:

  • Kreatininclearance större än 70 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen angina pectoris
  • Ingen signifikant arytmi som kräver terapi
  • Inget bilateralt grenblock
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen hjärtinfarkt

Övrig:

  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle utesluta studieterapi
  • Ingen annan malignitet förutom adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inte gravid

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ej angivet

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Ingen tidigare operation förutom snittbiopsi eller finnålsaspiration

Övrig:

  • Ingen tidigare systemisk terapi
  • Inget samtidigt koffein eller alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Utredare

  • Studiestol: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOCS-08-BR-95-III
  • CDR0000064471 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-F95-0036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera