Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af kvinder med trin III brystkræft

1. august 2013 opdateret af: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

MULTIMODALITETSBEHANDLINGSSTRATEGI FOR STAGE III BRYSTKRÆFT

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne cyclophosphamid, doxorubicin og fluorouracil med cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil til behandling af kvinder med stadium III brystkræft.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign responsen hos kvinder med stadium III brystkræft behandlet med neoadjuverende fluorouracil, doxorubicin og cyclophosphamid (FAC) vs cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil (CMF).
  • Sammenlign graden af ​​konservativ kirurgisk resektabilitet og lokoregional kontrol hos patienter behandlet med disse neoadjuverende terapiregimer.
  • Sammenlign den sygdomsfrie og overordnede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign de toksiske virkninger af disse kure hos disse patienter.
  • Sammenlign compliance hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Vurder de kosmetiske resultater hos patienter behandlet med konservativ kirurgi.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center.

  • Arm I: Patienterne får fluorouracil (5-FU) IV på dag 1 og 8 og doxorubicin IV og cyclophosphamid (CTX) IV på dag 1 (FAC). Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression.
  • Arm II: Patienterne modtager CTX IV, methotrexat IV og 5-FU IV på dag 1 og 8 (CMF). Behandlingen fortsætter hver 4. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression.

Patienter på begge arme med resektabel sygdom efter det tredje kemoterapiforløb gennemgår kvadrantektomi med aksillær knudedissektion (foretrukken) eller modificeret radikal mastektomi efterfulgt af 6 yderligere kemoterapiforløb på den arm, som de oprindeligt blev randomiseret til. De patienter uden fjernmetastaser gennemgår lokoregional strålebehandling, der begynder samtidig med påbegyndelsen af ​​postoperativ kemoterapi. Patienter på begge arme med uoperabel sygdom efter de indledende 3 kemoterapiforløb gennemgår lokal strålebehandling og derefter kirurgisk resektion (hvis det er muligt).

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter månedligt.

Patienterne følges hver 3.-4. måned i 2 år, hver 4.-6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET OPGØRELSE: Ikke specificeret

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Neuquen, Argentina
        • Unidad Oncologica Del Comahue
      • Rio Gallegos, Argentina, 9400
        • Consultorio Oncologico Privado
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro Oncologico Del Litoral
      • Tres Arroyos, Argentina, 7500
        • Centro Oncologico Tres Arroyos
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Consultorio Oncologico Privado
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Centro De Oncologia y Terapia Radiante

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium III brystkræft
  • Målbar sygdom
  • Ingen inflammatorisk brystkræft
  • Ingen synkron bilateral brystkræft

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 21 til 75

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ECOG 0-1 ELLER
  • Zubrod 0-1

Forventede levealder:

  • Mere end 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 4.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST mindre end 1,25 gange ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance større end 70 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen angina pectoris
  • Ingen signifikant arytmi, der kræver behandling
  • Ingen bilateral grenblok
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt

Andet:

  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studieterapi
  • Ingen anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ikke gravid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Ingen forudgående operation undtagen incisionsbiopsi eller finnålsaspiration

Andet:

  • Ingen forudgående systemisk terapi
  • Ingen samtidig koffein eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Efterforskere

  • Studiestol: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOCS-08-BR-95-III
  • CDR0000064471 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-F95-0036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner