Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium III

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

STRATEGIA WIELOMODALNEGO LECZENIA RAKA PIERSI III STOPNIA

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące cyklofosfamid, doksorubicynę i fluorouracyl z cyklofosfamidem, metotreksatem i fluorouracylem w leczeniu kobiet z rakiem piersi w III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie odpowiedzi u kobiet z rakiem piersi w III stopniu zaawansowania leczonych neoadiuwantowo fluorouracylem, doksorubicyną i cyklofosfamidem (FAC) w porównaniu z cyklofosfamidem, metotreksatem i fluorouracylem (CMF).
  • Porównaj wskaźniki zachowawczej resekcji chirurgicznej i kontroli lokoregionalnej u pacjentów leczonych tymi schematami terapii neoadjuwantowej.
  • Porównaj wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj przestrzeganie zaleceń przez pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Ocena efektów kosmetycznych u pacjentów leczonych zachowawczo.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują fluorouracyl (5-FU) IV w dniach 1 i 8 oraz doksorubicynę IV i cyklofosfamid (CTX) IV w dniu 1 (FAC). Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują CTX IV, metotreksat IV i 5-FU IV w dniach 1 i 8 (CMF). Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby.

Chore na obu ramionach z rakiem resekcyjnym po trzecim kursie chemioterapii poddawane są kwadrantektomii z wycięciem węzła pachowego (preferowane) lub zmodyfikowanej mastektomii radykalnej, a następnie 6 dodatkowych cykli chemioterapii na ramieniu, do którego były pierwotnie przydzielone. Chorzy bez przerzutów odległych poddawani są radioterapii miejscowej, rozpoczynając równocześnie z rozpoczęciem chemioterapii pooperacyjnej. Pacjenci obu ramion z chorobą nieoperacyjną po pierwszych 3 cyklach chemioterapii poddawani są radioterapii lokoregionalnej, a następnie resekcji chirurgicznej (jeśli to możliwe).

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co miesiąc.

Pacjenci są obserwowani co 3-4 miesiące przez 2 lata, co 4-6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANE ROZLICZENIA: Nie określono

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Neuquen, Argentyna
        • Unidad Oncologica Del Comahue
      • Rio Gallegos, Argentyna, 9400
        • Consultorio Oncologico Privado
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Centro Oncologico Del Litoral
      • Tres Arroyos, Argentyna, 7500
        • Centro Oncologico Tres Arroyos
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna, 8000
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Consultorio Oncologico Privado
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentyna, 6300
        • Centro De Oncologia y Terapia Radiante

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi w III stopniu zaawansowania
  • Mierzalna choroba
  • Brak zapalnego raka piersi
  • Brak synchronicznego obustronnego raka piersi

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 21 do 75

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1 LUB
  • Żubród 0-1

Długość życia:

  • Ponad 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT mniejsza niż 1,25-krotność GGN

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny większy niż 70 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak anginy
  • Brak istotnej arytmii wymagającej leczenia
  • Brak obustronnego bloku odnogi pęczka Hisa
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego

Inny:

  • Brak chorób medycznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby badaną terapię
  • Żaden inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Nie jest w ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

  • Brak wcześniejszej operacji, z wyjątkiem biopsji nacięcia lub aspiracji cienkoigłowej

Inny:

  • Brak wcześniejszej terapii systemowej
  • Bez jednoczesnej kofeiny lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOCS-08-BR-95-III
  • CDR0000064471 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-F95-0036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj