Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia a III. stádiumú emlőrákos nők kezelésében

2013. augusztus 1. frissítette: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

MULTIMODALITÁSI KEZELÉSI STRATÉGIA A III. SZAKASZ MELLRÁKHOZ

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a ciklofoszfamid, a doxorubicin és a fluorouracil összehasonlítására ciklofoszfamiddal, metotrexáttal és fluorouracillal a III. stádiumú emlőrákban szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a neoadjuváns fluorouracillal, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal (FAC) kezelt, III. stádiumú emlőrákos nők válaszát a ciklofoszfamiddal, metotrexáttal és fluorouracillal (CMF) kezelt nőknél.
  • Hasonlítsa össze a konzervatív sebészeti reszekálhatóság és a lokoregionális kontroll arányát ezekkel a neoadjuváns kezelési rendekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek betegségmentes és teljes túlélését.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek megfelelőségét.
  • Értékelje a kozmetikai eredményeket a konzervatív műtéttel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központok szerint csoportosítják.

  • I. kar: A betegek fluorouracilt (5-FU) IV kapnak az 1. és 8. napon, doxorubicint IV és ciklofoszfamidot (CTX) IV az 1. napon (FAC). A kezelést 3 hetente folytatják 3 kúrán keresztül, a betegség progressziójának hiányában.
  • II. kar: A betegek CTX IV-et, metotrexát IV-et és 5-FU IV-et kapnak az 1. és 8. napon (CMF). A kezelés 4 hetente folytatódik 3 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziójának hiányában.

A mindkét karban reszekálható betegségben szenvedő betegek a harmadik kemoterápiás kúra után kvadrantectomián esnek át hónaljcsomó-disszekcióval (előnyös), vagy módosított radikális mastectomiával, majd 6 további kemoterápiás kúrával azon a karon, amelybe kezdetben véletlenszerűen besorolták őket. A távoli áttéttel nem rendelkező betegek lokoregionális sugárkezelésen esnek át, a posztoperatív kemoterápia megkezdésével egyidejűleg. A mindkét karban nem reszekálható betegségben szenvedő betegek az első 3 kemoterápiás kúra után lokoregionális sugárkezelésen, majd műtéti reszekción esnek át (ha lehetséges).

Az életminőséget kiinduláskor, majd havonta értékelik.

A betegeket 2 éven keresztül 3-4 havonta, 3 évig 4-6 havonta, majd ezt követően évente követik.

TERMELÉS: Nincs megadva

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Neuquen, Argentína
        • Unidad Oncologica Del Comahue
      • Rio Gallegos, Argentína, 9400
        • Consultorio Oncologico Privado
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • Centro Oncologico Del Litoral
      • Tres Arroyos, Argentína, 7500
        • Centro Oncologico Tres Arroyos
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentína, 8000
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Consultorio Oncologico Privado
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentína, 6300
        • Centro De Oncologia y Terapia Radiante

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt III. stádiumú emlőrák
  • Mérhető betegség
  • Nincs gyulladásos mellrák
  • Nincs szinkron kétoldali emlőrák

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 21-től 75-ig

Szex:

  • Női

Menopauza állapota:

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-1 VAGY
  • Zubrod 0-1

Várható élettartam:

  • Több mint 12 hét

Hematopoietikus:

  • WBC nagyobb, mint 4000/mm^3
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3

Máj:

  • A bilirubin kevesebb, mint 1,25-szöröse a normál érték felső határának (ULN)
  • Az AST kevesebb, mint a ULN 1,25-szerese

Vese:

  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 70 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs angina pectoris
  • Nincs jelentős, terápiát igénylő aritmia
  • Nincs kétoldali kötegelágazás
  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nincs szívinfarktus

Egyéb:

  • Nincs olyan orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a tanulmányi terápiát
  • Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nem terhes

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes sugárkezelés

Sebészet:

  • Nincs előzetes műtét, kivéve a metsző biopsziát vagy a finom tűs aspirációt

Egyéb:

  • Nincs előzetes szisztémás terápia
  • Nincs egyidejűleg koffein vagy alkohol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOCS-08-BR-95-III
  • CDR0000064471 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-F95-0036

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel