Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie při léčbě žen s rakovinou prsu III

1. srpna 2013 aktualizováno: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

MULTIMODALITNÍ LÉČEBNÁ STRATEGIE PRO 3. STÁDI RAKOVINY PRSU

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání cyklofosfamidu, doxorubicinu a fluorouracilu s cyklofosfamidem, methotrexátem a fluorouracilem při léčbě žen s karcinomem prsu stadia III.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte odpověď u žen s karcinomem prsu stadia III léčených neoadjuvantním fluorouracilem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (FAC) vs. cyklofosfamidem, methotrexátem a fluorouracilem (CMF).
  • Porovnejte míru konzervativní chirurgické resekability a lokoregionální kontroly u pacientů léčených těmito režimy neoadjuvantní terapie.
  • Porovnejte přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte compliance pacientů léčených těmito režimy.
  • Posuďte kosmetické výsledky u pacientů léčených konzervativní operací.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra.

  • Rameno I: Pacienti dostávají fluorouracil (5-FU) IV 1. a 8. den a doxorubicin IV a cyklofosfamid (CTX) IV 1. den (FAC). Léčba pokračuje každé 3 týdny ve 3 cyklech bez progrese onemocnění.
  • Rameno II: Pacienti dostávají CTX IV, methotrexát IV a 5-FU IV ve dnech 1 a 8 (CMF). Léčba pokračuje každé 4 týdny ve 3 cyklech bez progrese onemocnění.

Pacienti na obou pažích s resekabilním onemocněním po třetím cyklu chemoterapie podstoupí kvadrantektomii s disekcí axilárních uzlin (preferováno) nebo modifikovanou radikální mastektomii, po které následuje 6 dalších cyklů chemoterapie na paži, do které byli původně randomizováni. Pacienti bez vzdálených metastáz podstupují lokoregionální radioterapii začínající souběžně se zahájením pooperační chemoterapie. Pacienti na obou pažích s neresekovatelným onemocněním po úvodních 3 cyklech chemoterapie podstupují lokoregionální radioterapii a poté chirurgickou resekci (pokud je to možné).

Kvalita života je hodnocena na začátku a poté měsíčně.

Pacienti jsou sledováni každé 3-4 měsíce po dobu 2 let, každé 4-6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ: Neuvedeno

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Neuquen, Argentina
        • Unidad Oncologica Del Comahue
      • Rio Gallegos, Argentina, 9400
        • Consultorio Oncologico Privado
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro Oncologico Del Litoral
      • Tres Arroyos, Argentina, 7500
        • Centro Oncologico Tres Arroyos
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Consultorio Oncologico Privado
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Centro De Oncologia y Terapia Radiante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu III
  • Měřitelná nemoc
  • Žádná zánětlivá rakovina prsu
  • Žádný synchronní bilaterální karcinom prsu

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 21 až 75

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1 NEBO
  • Zubrod 0-1

Délka života:

  • Více než 12 týdnů

Hematopoetický:

  • WBC větší než 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST méně než 1,25násobek ULN

Renální:

  • Clearance kreatininu vyšší než 70 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádná angina pectoris
  • Žádná významná arytmie vyžadující terapii
  • Žádný oboustranný blok raménka
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádný infarkt myokardu

Jiný:

  • Žádné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo studijní terapii
  • Žádná jiná malignita kromě adekvátně léčené nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Není těhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí operace kromě incizní biopsie nebo aspirace tenkou jehlou

Jiný:

  • Žádná předchozí systémová léčba
  • Žádný souběžný kofein nebo alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOCS-08-BR-95-III
  • CDR0000064471 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-F95-0036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit