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Quimioterapia combinada no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio III

1 de agosto de 2013 atualizado por: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

ESTRATÉGIA DE TRATAMENTO MULTIMODALIDADE PARA CÂNCER DE MAMA ESTÁGIO III

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar ciclofosfamida, doxorrubicina e fluorouracil com ciclofosfamida, metotrexato e fluorouracil no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Compare a resposta em mulheres com câncer de mama em estágio III tratadas com fluorouracil neoadjuvante, doxorrubicina e ciclofosfamida (FAC) versus ciclofosfamida, metotrexato e fluorouracil (CMF).
  • Compare as taxas de ressecabilidade cirúrgica conservadora e controle locorregional em pacientes tratados com esses regimes de terapia neoadjuvante.
  • Compare a sobrevida livre de doença e a sobrevida global de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare os efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes.
  • Compare a adesão dos pacientes tratados com esses esquemas.
  • Avaliar os resultados estéticos em pacientes tratados com cirurgia conservadora.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante.

  • Braço I: Os pacientes recebem fluorouracil (5-FU) IV nos dias 1 e 8 e doxorrubicina IV e ciclofosfamida (CTX) IV no dia 1 (FAC). O tratamento continua a cada 3 semanas por 3 ciclos na ausência de progressão da doença.
  • Braço II: Os pacientes recebem CTX IV, metotrexato IV e 5-FU IV nos dias 1 e 8 (CMF). O tratamento continua a cada 4 semanas por 3 ciclos na ausência de progressão da doença.

Os pacientes em ambos os braços com doença ressecável após o terceiro ciclo de quimioterapia são submetidos a quadrantectomia com dissecção de nódulo axilar (preferencial) ou mastectomia radical modificada, seguida por 6 ciclos adicionais de quimioterapia no braço para o qual foram randomizados inicialmente. Os pacientes sem metástase à distância são submetidos à radioterapia locorregional, começando concomitantemente com o início da quimioterapia pós-operatória. Os pacientes em ambos os braços com doença irressecável após os 3 ciclos iniciais de quimioterapia passam por radioterapia locorregional e, em seguida, ressecção cirúrgica (se possível).

A qualidade de vida é avaliada no início e depois mensalmente.

Os pacientes são acompanhados a cada 3-4 meses por 2 anos, a cada 4-6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Não especificado

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Neuquen, Argentina
        • Unidad Oncologica Del Comahue
      • Rio Gallegos, Argentina, 9400
        • Consultorio Oncologico Privado
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro Oncologico Del Litoral
      • Tres Arroyos, Argentina, 7500
        • Centro Oncologico Tres Arroyos
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Consultorio Oncologico Privado
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Centro De Oncologia y Terapia Radiante

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama estágio III confirmado histologicamente
  • doença mensurável
  • Sem câncer de mama inflamatório
  • Sem câncer de mama bilateral síncrono

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 21 a 75

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1 OU
  • Zubrod 0-1

Expectativa de vida:

  • Mais de 12 semanas

Hematopoiético:

  • WBC maior que 4.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST inferior a 1,25 vezes o LSN

Renal:

  • Depuração de creatinina maior que 70 mL/min

Cardiovascular:

  • Sem angina de peito
  • Nenhuma arritmia significativa que requeira terapia
  • Sem bloqueio de ramo bilateral
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem infarto do miocárdio

Outro:

  • Nenhuma doença médica ou psiquiátrica que impeça a terapia do estudo
  • Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele não melanomatoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Não grávida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia

Cirurgia:

  • Nenhuma cirurgia anterior, exceto biópsia incisional ou aspiração com agulha fina

Outro:

  • Sem terapia sistêmica prévia
  • Sem cafeína ou álcool concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOCS-08-BR-95-III
  • CDR0000064471 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-F95-0036

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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