Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av kvinner med stadium III brystkreft

1. august 2013 oppdatert av: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

MULTIMODALITETSBEHANDLINGSSTRATEGI FOR STAGE III BRYSTKREFT

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne cyklofosfamid, doksorubicin og fluorouracil med cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil ved behandling av kvinner med stadium III brystkreft.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign responsen hos kvinner med stadium III brystkreft behandlet med neoadjuvant fluorouracil, doksorubicin og cyklofosfamid (FAC) vs cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil (CMF).
  • Sammenlign graden av konservativ kirurgisk resektabilitet og lokoregional kontroll hos pasienter behandlet med disse neoadjuvante terapiregimene.
  • Sammenlign sykdomsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign de toksiske effektene av disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign etterlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Vurder de kosmetiske resultatene hos pasienter behandlet med konservativ kirurgi.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter.

  • Arm I: Pasienter får fluorouracil (5-FU) IV på dag 1 og 8 og doksorubicin IV og cyklofosfamid (CTX) IV på dag 1 (FAC). Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon.
  • Arm II: Pasienter får CTX IV, metotreksat IV og 5-FU IV på dag 1 og 8 (CMF). Behandlingen fortsetter hver 4. uke i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon.

Pasienter på begge armer med resektabel sykdom etter tredje kur med kjemoterapi gjennomgår kvadrantektomi med aksillær node-disseksjon (foretrukket) eller modifisert radikal mastektomi, etterfulgt av 6 ekstra kurer med kjemoterapi på armen som de ble randomisert til i utgangspunktet. De pasientene uten fjernmetastaser gjennomgår lokoregional strålebehandling som begynner samtidig med initiering av postoperativ kjemoterapi. Pasienter på begge armer med uopererbar sykdom etter de første 3 kurene med kjemoterapi gjennomgår lokal strålebehandling og deretter kirurgisk reseksjon (hvis mulig).

Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter månedlig.

Pasientene følges hver 3.-4. måned i 2 år, hver 4.-6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJERT PERSONLIG: Ikke spesifisert

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Neuquen, Argentina
        • Unidad Oncologica Del Comahue
      • Rio Gallegos, Argentina, 9400
        • Consultorio Oncologico Privado
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro Oncologico Del Litoral
      • Tres Arroyos, Argentina, 7500
        • Centro Oncologico Tres Arroyos
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Consultorio Oncologico Privado
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Centro De Oncologia y Terapia Radiante

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium III brystkreft
  • Målbar sykdom
  • Ingen inflammatorisk brystkreft
  • Ingen synkron bilateral brystkreft

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 21 til 75

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1 ELLER
  • Zubrod 0-1

Forventet levealder:

  • Mer enn 12 uker

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 4000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST mindre enn 1,25 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance større enn 70 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen angina pectoris
  • Ingen signifikant arytmi som krever behandling
  • Ingen bilateral grenblokk
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjerteinfarkt

Annen:

  • Ingen medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke studieterapi
  • Ingen annen malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ikke gravid

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ingen tidligere operasjon bortsett fra snittbiopsi eller finnålsaspirasjon

Annen:

  • Ingen tidligere systemisk terapi
  • Ingen samtidig koffein eller alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Etterforskere

  • Studiestol: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOCS-08-BR-95-III
  • CDR0000064471 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-F95-0036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere