Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in stadium III

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

MULTIMODALITEITSBEHANDELINGSSTRATEGIE VOOR FASE III BORSTKANKER

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om cyclofosfamide, doxorubicine en fluorouracil te vergelijken met cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil bij de behandeling van vrouwen met stadium III borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de respons bij vrouwen met borstkanker in stadium III die werden behandeld met neoadjuvante fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide (FAC) versus cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil (CMF).
  • Vergelijk de percentages van conservatieve chirurgische resectabiliteit en locoregionale controle bij patiënten die met deze neoadjuvante therapieregimes werden behandeld.
  • Vergelijk de ziektevrije en algehele overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de therapietrouw van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Beoordeel de cosmetische resultaten bij patiënten die zijn behandeld met conservatieve chirurgie.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum.

  • Arm I: Patiënten krijgen fluorouracil (5-FU) IV op dag 1 en 8 en doxorubicine IV en cyclofosfamide (CTX) IV op dag 1 (FAC). De behandeling wordt om de 3 weken voortgezet gedurende 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie.
  • Arm II: Patiënten krijgen CTX IV, methotrexaat IV en 5-FU IV op dag 1 en 8 (CMF). De behandeling wordt om de 4 weken voortgezet gedurende 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie.

Patiënten aan beide armen met een resectabele ziekte ondergaan na de derde chemokuur een quadrantectomie met okselklierdissectie (bij voorkeur) of gemodificeerde radicale borstamputatie, gevolgd door 6 extra chemotherapiekuren aan de arm waarnaar ze aanvankelijk waren gerandomiseerd. Die patiënten zonder metastasen op afstand ondergaan locoregionale radiotherapie die gelijktijdig met de start van postoperatieve chemotherapie begint. Patiënten aan beide armen met een inoperabele ziekte ondergaan na de eerste 3 kuren chemotherapie locoregionale radiotherapie en vervolgens chirurgische resectie (indien mogelijk).

De kwaliteit van leven wordt bij baseline beoordeeld en daarna maandelijks.

Patiënten worden elke 3-4 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 4-6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

PROJECTE ACCRUAL: niet gespecificeerd

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Neuquen, Argentinië
        • Unidad Oncologica Del Comahue
      • Rio Gallegos, Argentinië, 9400
        • Consultorio Oncologico Privado
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Centro Oncologico Del Litoral
      • Tres Arroyos, Argentinië, 7500
        • Centro Oncologico Tres Arroyos
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinië, 8000
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Consultorio Oncologico Privado
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinië, 6300
        • Centro De Oncologia y Terapia Radiante

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium III borstkanker
  • Meetbare ziekte
  • Geen inflammatoire borstkanker
  • Geen synchrone bilaterale borstkanker

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 21 tot 75

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1 OF
  • Zobrod 0-1

Levensverwachting:

  • Meer dan 12 weken

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 4.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,25 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST minder dan 1,25 keer ULN

nier:

  • Creatinineklaring groter dan 70 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen angina pectoris
  • Geen significante aritmie waarvoor therapie nodig is
  • Geen bilateraal bundeltakblok
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen hartinfarct

Ander:

  • Geen medische of psychiatrische ziekte die studietherapie zou uitsluiten
  • Geen andere maligniteit behalve adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Niet zwanger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie:

  • Geen eerdere operatie behalve incisiebiopsie of aspiratie met fijne naald

Ander:

  • Geen eerdere systemische therapie
  • Geen gelijktijdige cafeïne of alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOCS-08-BR-95-III
  • CDR0000064471 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-F95-0036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren