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STI571 nel trattamento di pazienti con leucemia ricorrente

20 febbraio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase I su STI571 nella leucemia Ph+

RAZIONALE: Imatinib mesilato può interferire con la crescita delle cellule tumorali e può essere un trattamento efficace per la leucemia.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di imatinib mesilato nel trattamento di pazienti affetti da leucemia ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di imatinib mesilato in pazienti con leucemia ricorrente positiva al cromosoma Philadelphia.
  • Caratterizzare il comportamento farmacocinetico di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.
  • Determinare preliminarmente l'attività antileucemica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.

I pazienti ricevono imatinib mesilato orale (STI571) una volta al giorno per 28 giorni. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di STI571 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 32 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Laval University Medical Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Starship Children's Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children'S Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Childhood Hematology/Oncology Associates
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Alfred I. Dupont Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-4069
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33677-4227
        • Tampa Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Memorial Health University Medical Center, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-1174
        • Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50308
        • Raymond Blank Memorial Hospital for Children
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0914
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Hospitals And Clinics Of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2168
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-4885
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Forum Health-Tod Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sioux Valley Hospital
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3902
        • Methodist Health Care System
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415-0299
        • Mary Bridge Children's Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • West Virginia University - Charleston
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Cabell-Huntington Hospital, Inc
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449-5772
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Svizzera, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Svizzera, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia ricorrente cromosoma Philadelphia (Ph) positiva

    • Leucemia linfoblastica o mieloblastica acuta ricorrente o refrattaria OPPURE

    • Leucemia mieloide cronica con resistenza all'interferone alfa con uno qualsiasi dei seguenti:

      • globuli bianchi almeno 20.000/mm^3 dopo almeno 3 mesi di terapia con interferone
      • Aumento di almeno il 100% dei globuli bianchi ad almeno 20.000/mm^3 confermato in 2 settimane durante il trattamento con interferone alfa
      • Almeno il 66% di cellule positive al cromosoma Ph dopo 1 anno di terapia con interferone
      • Aumento di almeno il 30% del numero di cellule positive al cromosoma Ph dopo una risposta indotta dall'interferone mentre si continua la terapia con interferone

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Sotto i 22 anni

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 50-100% se di età superiore ai 10 anni OPPURE
  • Lansky 50-100% se di età pari o inferiore a 10 anni

Aspettativa di vita:

  • Almeno 8 settimane

Ematopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
  • SGPT inferiore a 3 volte il normale
  • Albumina superiore a 2 g/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale OPPURE
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo di almeno 70 ml/min

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In caso di precedente trapianto di cellule staminali allogeniche, nessuna malattia del trapianto contro l'ospite incontrollata
  • Nessun disturbo convulsivo se su anticonvulsivanti
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna tossicità del SNC superiore al grado 2

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia biologica e recupero
  • Almeno 3 mesi dal precedente trapianto di cellule staminali (SCT)
  • Almeno 1 settimana da precedenti fattori di crescita
  • Almeno 1 settimana dal precedente interferone alfa

Chemioterapia:

  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Almeno 6 settimane da precedenti busulfan e nitrosouree
  • Almeno 2 settimane dalla precedente omoarringtonina
  • Almeno 1 settimana da citarabina a basso dosaggio
  • Almeno 2 settimane dalla precedente dose moderata di citarabina
  • Almeno 4 settimane dalla precedente citarabina ad alte dosi
  • Almeno 3 settimane da tutte le altre precedenti chemioterapie citotossiche
  • Nessuna precedente idrossiurea

Terapia endocrina:

  • Deve assumere una dose stabile di steroidi se ha ricevuto un precedente SCT allogenico

Radioterapia:

  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto)
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia craniospinale
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia al 50% o più del bacino
  • Almeno 6 settimane dall'altra precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun anticonvulsivante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 260 mg/m2 di imatinib mesilato (ST571)
Droga: imatinib mesilato
Altri nomi:
  • CGP 57148
  • IND # 55666
Sperimentale: 340 mg/m2 di imatinib mesilato (ST571)
Droga: imatinib mesilato
Altri nomi:
  • CGP 57148
  • IND # 55666
Sperimentale: 440 mg/m2 di imatinib mesilato (ST571)
Droga: imatinib mesilato
Altri nomi:
  • CGP 57148
  • IND # 55666
Sperimentale: 570 mg/m2 di imatinib mesilato (ST571)
Droga: imatinib mesilato
Altri nomi:
  • CGP 57148
  • IND # 55666

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Durata dello studio
Stimare la dose massima tollerata (MTD) di STI571 somministrata per via orale una volta al giorno senza interruzione a bambini con leucemia Ph+ ricorrente.
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Durata dello studio
Per determinare le tossicità dose-limitanti (DLT) di STI571 fornite in questo programma.
Durata dello studio
Caratterizzare il comportamento farmacocinetico
Lasso di tempo: Durata dello studio
Caratterizzare il comportamento farmacocinetico di STI571 in bambini con leucemia Ph+ ricorrente.
Durata dello studio
Definire l'attività antileucemica di STI571
Lasso di tempo: Durata dello studio
Definire preliminarmente l'attività antileucemica di STI571 entro i confini di uno studio di Fase I.
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin Champagne, MD, Hopital Sainte Justine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P9973
  • COG-P9973 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • POG-9973 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9973 (Altro identificatore: Children's Cancer Group)
  • CDR0000067616 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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