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Nilotinib vs Imatinib in pazienti adulti con leucemia mieloide cronica Philadelphia (Ph+) in fase cronica (LMC-CP) (ENEST)

4 novembre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto, su nilotinib rispetto a imatinib in pazienti adulti con leucemia mieloide cronica Ph+ in fase cronica (LMC-CP) che hanno una risposta citogenetica subottimale (CyR) a imatinib

In questo studio, l'efficacia e la sicurezza di nilotinib 400 mg due volte al giorno saranno confrontate con imatinib 400 mg due volte al giorno in pazienti con una risposta subottimale a imatinib per la leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica (LMC -CP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio aveva lo scopo di valutare il tasso di CCyR a 12 mesi di terapia con nilotinib rispetto al trattamento con imatinib in pazienti con risposta subottimale a imatinib. I pazienti sono stati stratificati in base alla durata precedente del trattamento iniziale con imatinib e sono stati randomizzati a ricevere 400 mg/due volte al giorno di trattamento continuo con nilotinib o con imatinib. I pazienti del primo strato sono stati trattati con imatinib da ≥ 6 a < 12 mesi e hanno avuto almeno una risposta citogenetica minima, ma nessuna risposta citogenetica parziale; e i pazienti del secondo strato sono stati trattati con imatinib da ≥ 12 mesi a < 18 mesi e con risposta citogenetica parziale (PCyR), ma senza CCyR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Mannheim, Brasile
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Hwasun-Gun, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Nagoya, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Stati Uniti, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica.

Pazienti con risposta citogenetica subottimale a una dose di 400 mg di imatinib (terapia di prima linea) definita come:

  • da 6 a < 12 mesi di trattamento e -hanno 36-95% di metafasi Ph+, o
  • Da 12 a <18 mesi di trattamento e hanno 1 - 35% di metafasi Ph+ (citogenetica standard, non è stata consentita alcuna analisi FISH [fluorescenza in situ ibridazione]).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto più di 18 mesi di terapia con imatinib
  • Pazienti che hanno ottenuto una risposta citogenetica parziale o completa e hanno perso tale risposta prima di entrare nello studio.
  • Trattamento precedente con imatinib superiore a 400 mg/die.
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative.
  • Condizioni mediche gravi o incontrollate (es. diabete non controllato, infezione attiva o incontrollata).
  • Uso di derivati ​​cumarinici terapeutici (es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumone)
  • Attualmente stai assumendo alcuni farmaci che potrebbero influenzare il ritmo del tuo cuore.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nilotinib (AMN107)
Droga: Nilotinib (AMN107)
Somministrato per via orale come singolo agente su un programma giornaliero continuo di 400 mg bid (2 x 200 mg due volte al giorno) senza cibo. Una volta ciclo composto da 28 giorni.
Comparatore attivo: Imatinib
Droga: Imatinib
Somministrato per via orale come singolo agente su un programma giornaliero continuo dato 400 mg bid (due volte al giorno) con il cibo. Un ciclo composto da 28 giorni.
Altri nomi:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
  • imatinib mesilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta citogenetica completa (CCyR) nei pazienti che hanno avuto una risposta citogenetica subottimale su Imatinib
Lasso di tempo: 12 mesi
A causa della conclusione anticipata dello studio, il numero di pazienti era troppo piccolo e squilibrato e pertanto l'analisi non è stata eseguita.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta citogenetica completa durevole
Lasso di tempo: 24 mesi
A causa della conclusione anticipata dello studio, il numero di pazienti era troppo piccolo e squilibrato e pertanto l'analisi non è stata eseguita.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMN107A2302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nilotinib (AMN107)

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