- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005683
Interventi clinici nella sindrome da distress respiratorio e danno polmonare neonatale - SCOR in Lung Biology and Diseases in Infants and Children
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Lo studio era un sottoprogetto all'interno di un centro specializzato di ricerca (SCOR) in biologia polmonare e malattie nei neonati e nei bambini. Gli interventi clinici studiati avevano significato per la sindrome da distress respiratorio del neonato e per la displasia broncopolmonare, che è il disturbo polmonare cronico di fibrosi, perdita alveolare e malattia reattiva delle vie aeree che spesso segue la malattia polmonare che richiede un trattamento con ossigeno e ventilazione meccanica nel periodo neonatale.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
È stata condotta una serie di prove/studi randomizzati e controllati. Nel primo studio clinico, neonati a termine con patologia respiratoria grave in cui l'inattivazione del surfattante era importante sono stati assegnati in modo casuale a surfattante esogeno rispetto a gruppi di controllo per determinare se il surfattante fosse efficace e sicuro in questo tipo di lesione polmonare. Nel secondo studio, i neonati di meno di 29 settimane di gestazione hanno ricevuto surfattante esogeno profilattico, ma sono stati assegnati in modo casuale a riceverlo immediatamente dopo la nascita o dopo la stabilizzazione iniziale a 10-15 minuti, per affrontare un problema attuale critico nella terapia con surfattante per RDS. Nel terzo studio, i neonati che presentavano una RDS moderata nonostante la terapia con surfattante esogeno sono stati assegnati in modo casuale a gruppi di ventilazione a getto ad alta frequenza o convenzionale per determinare se questa modalità di terapia ventilatoria avrebbe ridotto il barotrauma e l'incidenza e/o la gravità della displasia broncopolmonare (BPD). Oltre a questi tre studi clinici, un altro studio ha coinvolto la terapia utilizzando la superossido dismutasi (SOD) insieme al surfattante come approccio multimodale per il trattamento di neonati prematuri con RDS e lesioni polmonari secondarie a iperossia e ventilazione meccanica. Questo studio dipendeva dai risultati degli studi sugli animali con SOD nel Progetto 5. Infine, lo studio ha affrontato la valutazione a lungo termine e la sorveglianza della sopravvivenza, dei ricoveri, dello stato di salute, delle sequele polmonari e del rendimento scolastico di quei bambini arruolati negli studi clinici randomizzati, come necessarie per le valutazioni dei risultati a lungo termine.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Sindrome
- Malattie polmonari
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Displasia broncopolmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4094
- P50HL036543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Malattie polmonari
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti