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Uno studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Lanadelumab somministrato per via endovenosa in partecipanti volontari adulti sani

14 dicembre 2021 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta, monocentrico per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di lanadelumab somministrato per via endovenosa in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di lanadelumab somministrato mediante infusione endovenosa (IV) in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta, monocentrico per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di lanadelumab somministrato per via endovenosa in volontari adulti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina, 19-55 anni inclusi, allo screening.
  • Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 30 giorni prima della prima somministrazione e durante lo studio, sulla base dell'auto-segnalazione dei partecipanti.
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,0 e minore o uguale a (<=) 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG), secondo lo sperimentatore.
  • Maschio, o femmina non incinta, non in allattamento che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo o femmine in età non fertile.
  • Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • È mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
  • Storia o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative secondo lo sperimentatore.
  • Storia di qualsiasi malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio, secondo lo sperimentatore.
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione secondo lo sperimentatore.
  • Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al/i farmaco/i in studio o composti correlati.
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia ematologica, epatica, respiratoria, cardiovascolare, renale, neurologica o psichiatrica, rimozione della cistifellea o malattia in corso o ricorrente che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del prodotto in sperimentazione, o clinicamente significativa o di laboratorio valutazioni per l'investigatore.
  • Partecipanti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo o in allattamento.
  • Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening.
  • Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
  • La pressione sanguigna in posizione supina è inferiore a 90/40 millimetri di mercurio (mmHg) o superiore a 140/90 mmHg allo screening.
  • La frequenza cardiaca in posizione supina è inferiore a 40 battiti al minuto (bpm) o superiore a 99 bpm allo screening.
  • Il segno vitale ortostatico risulta con una diminuzione della sistolica maggiore di (>) 20 mmHg o una diminuzione della diastolica > 10 mmHg e un aumento del polso di > 20 battiti al minuto.
  • L'intervallo QTcF è > 450 millisecondi (msec) (maschi) o > 470 msec (femmine) o i risultati dell'ECG sono ritenuti anormali con significato clinico allo screening secondo lo sperimentatore.
  • Clearance della creatinina stimata inferiore a (<) 80 millilitri al minuto (ml/min) allo screening.
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci con e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici entro 14 giorni prima della prima somministrazione e durante lo studio. Saranno consentiti i farmaci elencati come parte dei metodi di controllo delle nascite accettabili. Il farmaco sostitutivo dell'ormone tiroideo può essere consentito se il partecipante ha assunto la stessa dose stabile per i 3 mesi immediati prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Dopo la randomizzazione/dosaggio, a discrezione dello sperimentatore può essere somministrato un farmaco antinfiammatorio non steroideo. La terapia ormonale sostitutiva sarà consentita anche se il partecipante ha assunto la stessa dose stabile per i 3 mesi immediati prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo lo sperimentatore, nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio.
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione.
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite prima della prima somministrazione. La finestra di 30 giorni o 5 emivite sarà derivata dalla data dell'ultimo prelievo di sangue o dosaggio, se successiva, nello studio precedente fino al giorno 1 dello studio attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lanadelumab 300 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose di lanadelumab 300 mg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 seguita dalla seconda dose il giorno 4.
Droga: Lanadelumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di lanadelumab 300 mg il giorno 1 seguito dal giorno 4.
Altri nomi:
  • TAK-743
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il partecipante riceverà una singola dose di lanadelumab corrispondente al placebo (soluzione salina normale) infusione endovenosa il giorno 1 seguita dalla seconda dose il giorno 4.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente all'infusione di lanadelumab IV il giorno 1 seguito dal giorno 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (giorno 112)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica che ha firmato il consenso informato a partecipare a uno studio che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. I TEAE erano eventi che si sono verificati alla data e all'ora di somministrazione della prima dose del farmaco in studio o successivamente. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (giorno 112)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (giorno 112)
La valutazione clinica di laboratorio includeva ematologia, chimica clinica, coagulazione e analisi delle urine. Qualsiasi cambiamento nei risultati di laboratorio clinico che è stato ritenuto clinicamente significativo è stato giudicato dallo sperimentatore. È stato riportato il numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei valori di laboratorio.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (giorno 112)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (giorno 112)
I segni vitali includevano la pressione sanguigna (sistolica e diastolica), la frequenza cardiaca e la temperatura corporea (orale). Eventuali cambiamenti nei segni vitali ritenuti clinicamente significativi sono stati giudicati dallo sperimentatore. È stato riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (giorno 112)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (giorno 112)
Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni includevano ritmo, frequenza cardiaca (misurata dall'intervallo RR), intervallo PR, durata QRS e intervallo QT. Eventuali variazioni dei parametri ECG ritenute clinicamente significative sono state giudicate dallo sperimentatore. È stato riportato il numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei risultati dell'ECG a 12 derivazioni.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (giorno 112)
AUC0-last: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile per lanadelumab
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) fino a 2664 ore post-dose
È stata segnalata l'ultima AUC0 per lanadelumab.
Pre-dose (Giorno 1) fino a 2664 ore post-dose
AUC0-inf: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolata all'infinito per lanadelumab
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) fino a 2664 ore post-dose
È stata segnalata AUC0-inf per lanadelumab.
Pre-dose (Giorno 1) fino a 2664 ore post-dose
Cmax1: concentrazione plasmatica massima osservata dopo la prima dose endovenosa di lanadelumab
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) fino a 2664 ore post-dose
È stata riportata la Cmax1 dopo la prima dose endovenosa di lanadelumab.
Pre-dose (Giorno 1) fino a 2664 ore post-dose
Cmax2: concentrazione plasmatica massima osservata dopo la seconda dose endovenosa di lanadelumab
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 4) fino a 2592 ore post-dose
È stata riportata la Cmax2 dopo la seconda dose endovenosa di lanadelumab.
Pre-dose (Giorno 4) fino a 2592 ore post-dose
Tmax1: tempo minimo osservato per raggiungere il primo Cmax1 per Lanadelumab
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) fino a 2664 ore post-dose
È stato riportato il Tmax1 dopo la prima dose endovenosa di lanadelumab.
Pre-dose (Giorno 1) fino a 2664 ore post-dose
Tmax2: tempo minimo osservato per raggiungere la seconda Cmax2 per Lanadelumab
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 4) fino a 2592 ore post-dose
È stato riportato il Tmax2 dopo la seconda dose endovenosa di lanadelumab.
Pre-dose (Giorno 4) fino a 2592 ore post-dose
Emivita terminale (T1/2) di Lanadelumab nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) fino a 2664 ore post-dose
T1/2 è definito come il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà del suo valore originario. È stato segnalato T1/2 per lanadelumab.
Pre-dose (Giorno 1) fino a 2664 ore post-dose
Clearance (CL) di Lanadelumab nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) fino a 2664 ore post-dose
La clearance è definita come una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. È stato segnalato CL per lanadelumab.
Pre-dose (Giorno 1) fino a 2664 ore post-dose
Vss: volume di distribuzione allo stato stazionario nel plasma per lanadelumab
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) fino a 2664 ore post-dose
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. È stato segnalato Vss per lanadelumab.
Pre-dose (Giorno 1) fino a 2664 ore post-dose
Costante del tasso di eliminazione del primo ordine associata alla porzione terminale (log-lineare) della curva (Lambda z) di lanadelumab
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) fino a 2664 ore post-dose
È stato riportato Lambda z di Lanadelumab.
Pre-dose (Giorno 1) fino a 2664 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-743-1003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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