Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra terapie biologiche in seguito a chemioterapia combinata e trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche in donne con carcinoma mammario in stadio II o III

1 febbraio 2013 aggiornato da: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Chemioterapia ad alte dosi seguita da supporto di cellule staminali emopoietiche autologhe e uno dei due regimi volti a modificare la ricostituzione immunitaria nelle donne con carcinoma mammario in stadio 2 e 3 ad alto rischio

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche o il trapianto di midollo osseo può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali. La terapia biologica può interferire con la crescita delle cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di terapia biologica post-trapianto sia più efficace per il cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della ciclosporina e dell'interferone gamma con quella dell'interleuchina-2 in seguito a chemioterapia combinata e trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche in donne con carcinoma mammario in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la risposta, la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale delle donne con carcinoma mammario in stadio II o III ad alto rischio trattate con ciclofosfamide ad alte dosi, tiotepa e carboplatino con trapianto autologo di midollo e/o cellule staminali del sangue periferico.
  • Determinare la sicurezza dell'immunomodulazione costituita da ciclosporina e interferone gamma rispetto all'interleuchina-2 a basso dosaggio in questa popolazione di pazienti.
  • Determinare i parametri associati all'attivazione immunitaria e alla malattia del trapianto contro l'ospite autologo.
  • Determinare quale regime di immunomodulazione è più efficace rispetto al DSF.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stadio (II vs III), all'età, allo stato linfonodale e all'istologia infiammatoria. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di immunomodulazione.

Deve essere ottenuta la raccolta autologa di almeno 1 milione di cellule CD34+/kg o 400 milioni di cellule mononucleate/kg.

Tutti i pazienti ricevono ciclofosfamide IV in modo continuo e tiotepa IV in modo continuo per 96 ore nei giorni da -6 a -3 e carboplatino EV per 5 ore al giorno nei giorni da -6 a -3. I pazienti vengono sottoposti a trasfusione di midollo osseo autologo e/o di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0.

  • Braccio I: i pazienti ricevono ciclosporina EV per 4 ore due volte al giorno, a partire dal giorno 0 e continuando fino alla dimissione dall'ospedale, e interferone gamma per via sottocutanea (SC) ogni 2 giorni nei giorni 7-28.
  • Braccio II: i pazienti ricevono interleuchina-2 SC ogni giorno per 28 giorni dopo il recupero della conta ematica.

Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi annualmente per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 70 pazienti (30 con malattia in stadio II e 40 con malattia in stadio III) verrà maturato nell'arco di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente

    • Stadio II con almeno 10 linfonodi coinvolti con malignità OPPURE
    • Stadio III (qualsiasi T3b-T4, N2 o N3, M0)
  • Non idoneo per altri studi nazionali o istituzionali ad alta priorità
  • Nessuna metastasi cerebrale (confermata da TC o RM)

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a fisiologico 65

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2 volte il normale

Renale:

  • Creatinina meno di 1,5 volte il normale

Cardiovascolare:

  • LVEF almeno 45%

Altro:

  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Sono richiesti almeno 3 cicli di chemioterapia precedente
  • I pazienti in stadio II devono aver completato 4-6 cicli di chemioterapia adiuvante a base di doxorubicina e/o taxolo
  • I pazienti in stadio III devono aver raggiunto una risposta completa o parziale a 4-6 cicli di chemioterapia di induzione a base di doxorubicina e/o taxolo
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068387
  • CPMC-IRB-7608
  • CPMC-CAMP-014
  • NCI-G00-1890

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi