Сравнение биологических методов лечения после комбинированной химиотерапии и трансплантации костного мозга или периферических стволовых клеток у женщин с раком молочной железы II или III стадии

ЦЕЛИ:

• Определить ответ, безрецидивную выживаемость (БВР) и общую выживаемость женщин с раком молочной железы II или III стадии высокого риска, получавших высокие дозы циклофосфамида, тиотепа и карбоплатина с аутологичной трансплантацией стволовых клеток костного мозга и/или периферической крови.
• Определите безопасность иммуномодуляции, состоящей из циклоспорина и гамма-интерферона, по сравнению с низкими дозами интерлейкина-2 в этой популяции пациентов.
• Определите параметры, связанные с иммунной активацией и аутологичной реакцией «трансплантат против хозяина».
• Определите, какой режим иммуномодуляции более эффективен в отношении ДСФ.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией (II или III), возрастом, состоянием лимфатических узлов и гистологией воспаления. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп иммуномодуляторов.

Должен быть получен аутологичный урожай не менее 1 миллиона клеток CD34+/кг или 400 миллионов мононуклеарных клеток/кг.

Все пациенты получают циклофосфамид внутривенно непрерывно и тиотепа внутривенно непрерывно в течение 96 часов в дни с -6 по -3 и карбоплатин внутривенно в течение 5 часов ежедневно в дни с -6 по -3. Пациентам проводят переливание аутологичного костного мозга и/или стволовых клеток периферической крови в день 0.

• Группа I: пациенты получают циклоспорин внутривенно в течение 4 часов два раза в день, начиная с дня 0 и продолжая до выписки из больницы, и гамма-интерферон подкожно (п/к) каждые 2 дня в дни 7-28.
• Группа II: пациенты получают интерлейкин-2 подкожно ежедневно в течение 28 дней после восстановления показателей крови.

Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем ежегодно в течение 5 лет.

ПРОГНОЗ НАГРУЗКИ: В течение 2 лет будет набрано 70 пациентов (30 со стадией II и 40 со стадией III).