Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van biologische therapieën na combinatiechemotherapie en beenmerg- of perifere stamceltransplantatie bij vrouwen met borstkanker in stadium II of stadium III

1 februari 2013 bijgewerkt door: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door autologe hematopoëtische stamcelondersteuning en een van de twee regimes gericht op het wijzigen van de immuunreconstructie bij vrouwen met een hoog risico stadium 2 en stadium 3 borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie of beenmergtransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden. Biologische therapie kan de groei van de kankercellen verstoren. Het is nog niet bekend welk biologisch therapieregime na transplantatie effectiever is voor borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van ciclosporine en interferon-gamma te vergelijken met die van interleukine-2 na combinatiechemotherapie en beenmerg- of perifere stamceltransplantatie bij vrouwen met stadium II of stadium III borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de respons, ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving van vrouwen met hoog-risico stadium II of III borstkanker behandeld met hoge doses cyclofosfamide, thiotepa en carboplatine met autologe merg- en/of perifere bloedstamceltransplantatie.
  • Bepaal de veiligheid van immunomodulatie bestaande uit ciclosporine en interferon-gamma versus een lage dosis interleukine-2 in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal parameters geassocieerd met immuunactivatie en autologe graft-versus-host-ziekte.
  • Bepaal welk immunomodulatieregime effectiever is met betrekking tot DSF.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens stadium (II versus III), leeftijd, lymfeklierstatus en inflammatoire histologie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee immunomodulatiearmen.

Er moet een autologe oogst van ten minste 1 miljoen CD34+-cellen/kg of 400 miljoen mononucleaire cellen/kg worden bereikt.

Alle patiënten krijgen cyclofosfamide IV continu en thiotepa IV continu gedurende 96 uur op dag -6 tot en met -3 en carboplatine IV gedurende 5 uur per dag op dag -6 tot en met -3. Patiënten ondergaan op dag 0 autologe beenmergtransfusie en/of perifere bloedstamceltransfusie.

  • Arm I: Patiënten krijgen ciclosporine IV gedurende 4 uur tweemaal per dag, beginnend op dag 0 en doorgaand tot ontslag uit het ziekenhuis, en interferon-gamma subcutaan (SC) om de 2 dagen op dagen 7-28.
  • Arm II: Patiënten krijgen dagelijks interleukine-2 SC gedurende 28 dagen na herstel van het bloedbeeld.

De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 70 patiënten (30 met stadium II ziekte en 40 met stadium III ziekte) gedurende 2 jaar worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde borstkanker

    • Stadium II met ten minste 10 lymfeklieren betrokken bij maligniteit OF
    • Fase III (elke T3b-T4, N2 of N3, M0)
  • Komt niet in aanmerking voor andere nationale of institutionele studies met hoge prioriteit
  • Geen uitzaaiing naar hersenen (bevestigd door CT of MRI)

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 tot fysiologische 65

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2 keer normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 keer normaal

Cardiovasculair:

  • LVEF minimaal 45%

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Niet zwanger of verzorgend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Ten minste 3 cycli voorafgaande chemotherapie vereist
  • Stadium II-patiënten moeten 4-6 kuren doxorubicine en/of op taxol gebaseerde adjuvante chemotherapie hebben voltooid
  • Stadium III-patiënten moeten een volledige of gedeeltelijke respons hebben bereikt op 4-6 kuren met doxorubicine en/of op taxol gebaseerde inductiechemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068387
  • CPMC-IRB-7608
  • CPMC-CAMP-014
  • NCI-G00-1890

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren