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Comparação de terapias biológicas após quimioterapia combinada e transplante de medula óssea ou células-tronco periféricas em mulheres com câncer de mama em estágio II ou III

1 de fevereiro de 2013 atualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Quimioterapia de alta dose seguida de suporte autólogo de células-tronco hematopoiéticas e um dos dois regimes destinados a modificar a reconstituição imune em mulheres com câncer de mama em estágio 2 e 3 de alto risco

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco ou transplante de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células tumorais. A terapia biológica pode interferir no crescimento das células cancerígenas. Ainda não se sabe qual regime de terapia biológica pós-transplante é mais eficaz para o câncer de mama.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da ciclosporina e do interferon gama com a da interleucina-2 após combinação de quimioterapia e transplante de medula óssea ou células-tronco periféricas em mulheres com câncer de mama em estágio II ou III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a resposta, a sobrevida livre de doença (DFS) e a sobrevida global de mulheres com câncer de mama em estágio II ou III de alto risco tratadas com altas doses de ciclofosfamida, tiotepa e carboplatina com medula autóloga e/ou transplante de células-tronco do sangue periférico.
  • Determine a segurança da imunomodulação que consiste em ciclosporina e interferon gama versus baixa dose de interleucina-2 nesta população de pacientes.
  • Determinar os parâmetros associados à ativação imune e à doença autóloga do enxerto contra o hospedeiro.
  • Determine qual regime de imunomodulação é mais eficaz em relação ao DSF.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio (II vs III), idade, estado dos linfonodos e histologia inflamatória. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de imunomodulação.

A colheita autóloga de pelo menos 1 milhão de células CD34+/kg ou 400 milhões de células mononucleares/kg deve ser alcançada.

Todos os pacientes recebem ciclofosfamida IV continuamente e tiotepa IV continuamente durante 96 horas nos dias -6 a -3 e carboplatina IV durante 5 horas diariamente nos dias -6 a -3. Os pacientes são submetidos à transfusão autóloga de medula óssea e/ou células-tronco do sangue periférico no dia 0.

  • Braço I: Os pacientes recebem ciclosporina IV durante 4 horas, duas vezes ao dia, começando no dia 0 e continuando até a alta hospitalar, e interferon gama por via subcutânea (SC) a cada 2 dias nos dias 7-28.
  • Braço II: Os pacientes recebem interleucina-2 SC diariamente por 28 dias após a recuperação das contagens sanguíneas.

O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois anualmente por 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 70 pacientes (30 com doença em estágio II e 40 com doença em estágio III) serão acumulados ao longo de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama confirmado histologicamente

    • Estágio II com pelo menos 10 linfonodos envolvidos com malignidade OU
    • Estágio III (qualquer T3b-T4, N2 ou N3, M0)
  • Inelegível para outro estudo nacional ou institucional de alta prioridade
  • Sem metástase no cérebro (confirmado por TC ou RM)

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 18 a 65 fisiológico

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 vezes o normal

Cardiovascular:

  • FEVE de pelo menos 45%

Outro:

  • HIV negativo
  • Não está grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • São necessários pelo menos 3 ciclos de quimioterapia prévia
  • Pacientes em estágio II devem ter completado 4-6 ciclos de doxorrubicina e/ou quimioterapia adjuvante à base de taxol
  • Pacientes em estágio III devem ter obtido resposta completa ou parcial a 4-6 ciclos de doxorrubicina e/ou quimioterapia de indução à base de taxol
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068387
  • CPMC-IRB-7608
  • CPMC-CAMP-014
  • NCI-G00-1890

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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