Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av biologiska terapier efter kombinationskemoterapi och benmärgs- eller perifer stamcellstransplantation hos kvinnor med bröstcancer i steg II eller III

1 februari 2013 uppdaterad av: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Högdoskemoterapi följt av autologt hematopoetisk stamcellsstöd och en av två kurer som syftar till att modifiera immunrekonstitution hos kvinnor med högriskstadium 2 och steg 3 bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Genom att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation eller benmärgstransplantation kan läkaren ge högre doser av cytostatika och döda fler tumörceller. Biologisk terapi kan störa tillväxten av cancercellerna. Det är ännu inte känt vilken biologisk behandlingsregim efter transplantation som är mer effektiv för bröstcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av ciklosporin och interferon gamma med den för interleukin-2 efter kombinationskemoterapi och benmärgstransplantation eller perifer stamcellstransplantation hos kvinnor som har bröstcancer i stadium II eller stadium III.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm respons, sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad för kvinnor med högriskstadium II eller III bröstcancer behandlade med högdos cyklofosfamid, tiotepa och karboplatin med autolog märg- och/eller stamcellstransplantation av perifert blod.
  • Bestäm säkerheten för immunmodulering bestående av ciklosporin och interferon gamma jämfört med lågdos interleukin-2 i denna patientpopulation.
  • Bestäm parametrar associerade med immunaktivering och autolog graft-versus-host-sjukdom.
  • Bestäm vilken immunmoduleringsregim som är mer effektiv med avseende på DSF.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna stratifieras enligt stadium (II vs III), ålder, lymfkörtelstatus och inflammatorisk histologi. Patienterna randomiseras till en av två immunmodulerande armar.

Autolog skörd av minst 1 miljon CD34+-celler/kg eller 400 miljoner mononukleära celler/kg måste uppnås.

Alla patienter får cyklofosfamid IV kontinuerligt och tiotepa IV kontinuerligt under 96 timmar på dagarna -6 till -3 och karboplatin IV över 5 timmar dagligen på dagarna -6 till -3. Patienter genomgår autolog benmärg och/eller perifer blodstamcellstransfusion på dag 0.

  • Arm I: Patienterna får ciklosporin IV över 4 timmar två gånger om dagen, med början dag 0 och fortsätter tills utskrivning från sjukhuset, och interferon gamma subkutant (SC) varannan dag dag 7-28.
  • Arm II: Patienterna får interleukin-2 SC dagligen i 28 dagar efter återhämtningen av blodvärden.

Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad i 1 år och sedan årligen i 5 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 70 patienter (30 med sjukdom i stadium II och 40 med sjukdom i stadium III) kommer att ackumuleras under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer

    • Steg II med minst 10 lymfkörtlar involverade i malignitet ELLER
    • Steg III (valfri T3b-T4, N2 eller N3, M0)
  • Ej kvalificerad för andra högprioriterade nationella eller institutionella studier
  • Ingen metastasering till hjärnan (bekräftad med CT eller MRT)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 till fysiologisk 65

Sex:

  • Kvinna

Menopausal status:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,5 gånger normalt

Kardiovaskulär:

  • LVEF minst 45 %

Övrig:

  • HIV-negativ
  • Inte gravid eller ammande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Minst 3 cykler av tidigare kemoterapi krävs
  • Stadium II-patienter måste ha genomgått 4-6 kurer med doxorubicin och/eller taxolbaserad adjuvant kemoterapi
  • Stadium III-patienter måste ha uppnått fullständigt eller partiellt svar på 4-6 kurer med doxorubicin och/eller taxolbaserad induktionskemoterapi
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Senast verifierad

1 maj 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068387
  • CPMC-IRB-7608
  • CPMC-CAMP-014
  • NCI-G00-1890

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på aldesleukin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera