Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af biologiske terapier efter kombinationskemoterapi og knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantation hos kvinder med trin II eller trin III brystkræft

1. februar 2013 opdateret af: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte og en af ​​to regimer rettet mod at modificere immunrekonstitution hos kvinder med højrisikostadie 2 og stadie 3 brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller. Biologisk terapi kan forstyrre væksten af ​​kræftcellerne. Det vides endnu ikke, hvilken post-transplantation biologisk behandlingsregime der er mere effektiv til brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​cyclosporin og interferon gamma med virkningen af ​​interleukin-2 efter kombinationskemoterapi og knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantation hos kvinder, der har stadium II eller stadium III brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem respons, sygdomsfri overlevelse (DFS) og overordnet overlevelse af kvinder med højrisiko stadium II eller III brystkræft behandlet med højdosis cyclophosphamid, thiotepa og carboplatin med autolog marv og/eller perifer blodstamcelletransplantation.
  • Bestem sikkerheden ved immunmodulering bestående af cyclosporin og interferon gamma versus lavdosis interleukin-2 i denne patientpopulation.
  • Bestem parametre forbundet med immunaktivering og autolog graft-versus-host-sygdom.
  • Bestem hvilket immunmodulationsregime der er mere effektivt i forhold til DSF.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter stadie (II vs III), alder, lymfeknudestatus og inflammatorisk histologi. Patienter randomiseres til en af ​​to immunmodulerende arme.

Autolog høst af mindst 1 million CD34+ celler/kg eller 400 millioner mononukleære celler/kg skal opnås.

Alle patienter får cyclophosphamid IV kontinuerligt og thiotepa IV kontinuerligt over 96 timer på dag -6 til -3 og carboplatin IV over 5 timer dagligt på dag -6 til -3. Patienter gennemgår autolog knoglemarv og/eller perifer blodstamcelletransfusion på dag 0.

  • Arm I: Patienter får cyclosporin IV over 4 timer to gange dagligt, begyndende på dag 0 og fortsætter indtil udskrivelse fra hospitalet, og interferon gamma subkutant (SC) hver 2. dag på dag 7-28.
  • Arm II: Patienterne får interleukin-2 SC dagligt i 28 dage efter genopretning af blodtal.

Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter årligt i 5 år.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 70 patienter (30 med stadium II sygdom og 40 med stadium III sygdom) vil blive optjent over 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft

    • Stadium II med mindst 10 lymfeknuder involveret i malignitet ELLER
    • Trin III (enhver T3b-T4, N2 eller N3, M0)
  • Ikke berettiget til anden højprioritet national eller institutionel undersøgelse
  • Ingen metastaser til hjernen (bekræftet af CT eller MR)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til fysiologisk 65

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2 gange normalt

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange normalt

Kardiovaskulær:

  • LVEF mindst 45 %

Andet:

  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 3 cyklusser med forudgående kemoterapi påkrævet
  • Stadie II-patienter skal have gennemført 4-6 kure med doxorubicin og/eller taxol-baseret adjuverende kemoterapi
  • Stadie III-patienter skal have opnået fuldstændig eller delvis respons på 4-6 kure med doxorubicin og/eller taxol-baseret induktionskemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2003

Først opslået (Skøn)

5. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2013

Sidst verificeret

1. maj 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068387
  • CPMC-IRB-7608
  • CPMC-CAMP-014
  • NCI-G00-1890

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner