Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii biologicznych po chemioterapii skojarzonej i przeszczepie szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych u kobiet z rakiem piersi w stadium II lub III

1 lutego 2013 zaktualizowane przez: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Chemioterapia wysokodawkowa, po której następuje wsparcie autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych i jeden z dwóch schematów mających na celu modyfikację odbudowy immunologicznej u kobiet z rakiem piersi w stadium 2 i 3 wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych lub przeszczepem szpiku kostnego może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych. Terapia biologiczna może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat terapii biologicznej po przeszczepie jest bardziej skuteczny w przypadku raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności cyklosporyny i interferonu gamma z interleukiną-2 po skojarzonej chemioterapii i przeszczepie szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych u kobiet z rakiem piersi w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odpowiedzi, przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego kobiet z rakiem piersi w stadium II lub III wysokiego ryzyka leczonych dużymi dawkami cyklofosfamidu, tiotepy i karboplatyny z autologicznym przeszczepem szpiku i/lub komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • Określenie bezpieczeństwa immunomodulacji składającej się z cyklosporyny i interferonu gamma w porównaniu z niską dawką interleukiny-2 w tej populacji pacjentów.
  • Określ parametry związane z aktywacją immunologiczną i autologiczną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Określ, który schemat immunomodulacji jest bardziej skuteczny w odniesieniu do DSF.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania (II vs III), wieku, stanu węzłów chłonnych i histologii stanu zapalnego. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion immunomodulacji.

Należy uzyskać autologiczny zbiór co najmniej 1 miliona komórek CD34+/kg lub 400 milionów komórek jednojądrzastych/kg.

Wszyscy pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w sposób ciągły i tiotepę IV w sposób ciągły przez 96 godzin w dniach od -6 do -3 oraz karboplatynę dożylnie przez 5 godzin dziennie w dniach od -6 do -3. Pacjenci poddawani są autologicznej transfuzji szpiku kostnego i/lub komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują cyklosporynę dożylną przez 4 godziny dwa razy dziennie, począwszy od dnia 0 do wypisu ze szpitala, oraz interferon gamma podskórnie (sc.) co 2 dni w dniach 7-28.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują interleukinę-2 podskórnie codziennie przez 28 dni po odzyskaniu morfologii krwi.

Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co roku przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 70 pacjentów (30 z chorobą w stadium II i 40 z chorobą w stadium III) zostanie zgromadzonych w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi

    • Stopień II z co najmniej 10 węzłami chłonnymi zajętymi przez nowotwór złośliwy LUB
    • Etap III (dowolny T3b-T4, N2 lub N3, M0)
  • Nie kwalifikuje się do innych studiów krajowych lub instytucjonalnych o wysokim priorytecie
  • Brak przerzutów do mózgu (potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym)

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 do fizjologicznej 65

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniej niż 2 razy normalna

Nerkowy:

  • Kreatynina mniej niż 1,5 razy normalna

Układ sercowo-naczyniowy:

  • LVEF co najmniej 45%

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Nie w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Wymagane co najmniej 3 cykle wcześniejszej chemioterapii
  • Pacjenci w stadium II muszą ukończyć 4-6 cykli chemioterapii uzupełniającej opartej na doksorubicynie i/lub taksolu
  • Pacjenci w stadium III muszą uzyskać całkowitą lub częściową odpowiedź na 4-6 cykli chemioterapii indukcyjnej opartej na doksorubicynie i/lub taksolu
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068387
  • CPMC-IRB-7608
  • CPMC-CAMP-014
  • NCI-G00-1890

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na aldesleukina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj