ステージ II またはステージ III の乳がん女性における併用化学療法と骨髄または末梢幹細胞移植後の生物学的療法の比較

目的:

• 高用量のシクロホスファミド、チオテパ、カルボプラチンと自家骨髄および/または末梢血幹細胞移植による治療を受けた高リスクステージ II または III 乳がんの女性の反応、無病生存期間 (DFS)、および全生存期間を判定します。
• この患者集団における、シクロスポリンとインターフェロン ガンマと低用量インターロイキン 2 からなる免疫調節の安全性を判断します。
• 免疫活性化および自家移植片対宿主病に関連するパラメータを決定します。
• DSFに関してどの免疫調節レジメンがより効果的であるかを決定します。

概要: これはランダム化された研究です。 患者は、ステージ (II 対 III)、年齢、リンパ節の状態、炎症組織学に従って層別化されます。 患者は、2 つの免疫調節治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

少なくとも 100 万個の CD34+ 細胞 /kg または 4 億個の単核細胞 /kg の自家採取を達成する必要があります。

すべての患者は、-6日目から-3日目まで96時間にわたって継続的にシクロホスファミドIVを投与され、-6日目から-3日目まで毎日5時間かけてカルボプラチンIVを投与される。 患者は0日目に自家骨髄および/または末梢血幹細胞輸血を受けます。

• アーム I: 患者は、0 日目から開始して退院まで継続する 1 日 2 回、4 時間かけてシクロスポリン IV を受け、7 ～ 28 日目には 2 日ごとにインターフェロン ガンマ皮下 (SC) を受けます。
• アーム II: 血球数の回復後、患者は 28 日間毎日インターロイキン 2 皮下注射を受けます。

病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。

患者は1年間は3か月ごとに追跡され、その後5年間は毎年追跡されます。

予測される増加数: 2 年間で合計 70 人の患者 (ステージ II の疾患を持つ 30 人、ステージ III の疾患を持つ 40 人) が増加する予定です。