Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia és csontvelő- vagy perifériás őssejt-transzplantáció utáni biológiai terápiák összehasonlítása II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél

2013. február 1. frissítette: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Nagy dózisú kemoterápia, majd autológ hematopoietikus őssejttámogatás, valamint a két terápia egyike, amelyek célja a magas kockázatú 2. és 3. stádiumú emlőrákban szenvedő nők immunrendszerének helyreállítása

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoterápia és a perifériás őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el. A biológiai terápia megzavarhatja a rákos sejtek növekedését. Egyelőre nem ismert, hogy a transzplantáció utáni biológiai terápia melyik módszer hatékonyabb az emlőrák esetében.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a ciklosporin és a gamma-interferon hatékonyságának összehasonlítására az interleukin-2 hatékonyságával kombinált kemoterápia és csontvelő- vagy perifériás őssejt-transzplantáció után II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a nagy dózisú ciklofoszfamiddal, tiotepával és karboplatinnal autológ velő- és/vagy perifériás vér őssejt-transzplantációval kezelt, magas kockázatú II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő nők válaszreakcióját, betegségmentes túlélését (DFS) és teljes túlélését.
  • Határozza meg a ciklosporinból és gamma-interferonból álló immunmoduláció biztonságosságát az alacsony dózisú interleukin-2-vel szemben ebben a betegpopulációban.
  • Határozza meg az immunaktivációval és az autológ graft-versus-host betegséggel kapcsolatos paramétereket.
  • Határozza meg, melyik immunmodulációs séma hatékonyabb a DSF tekintetében.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a stádium (II vs. III), kor, nyirokcsomó-státusz és gyulladásos szövettan szerint osztályozzák. A betegeket randomizálják a két immunmodulációs kar egyikébe.

Legalább 1 millió CD34+ sejt/kg vagy 400 millió mononukleáris sejt/kg autológ begyűjtést kell elérni.

Minden beteg folyamatosan kap cyclophosphamid IV-et és tiotepa IV-t folyamatosan 96 órán keresztül a -6-tól -3-ig, és carboplatin IV-et naponta 5 órán keresztül a -6-tól -3-ig. A betegek a 0. napon autológ csontvelő- és/vagy perifériás vér őssejt-transzfúzión esnek át.

  • I. kar: A betegek ciklosporin IV-et kapnak naponta kétszer 4 órán keresztül, a 0. napon kezdődően és a kórházból való elbocsátásig, valamint gamma-interferont subcutan (SC) 2 naponta a 7-28. napon.
  • II. kar: A betegek naponta kapnak interleukin-2 SC-t a vérkép helyreállítását követő 28 napon keresztül.

A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A betegeket 3 havonta követik 1 évig, majd évente 5 évig.

ELŐREJELZETT GYÁRTÁS: Összesen 70 beteg (30 II. stádiumú és 40 III. stádiumú betegségben szenved) 2 év alatt halmozódik fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt emlőrák

    • II. stádium, legalább 10 rosszindulatú daganattal érintett nyirokcsomóval VAGY
    • III. szakasz (bármely T3b-T4, N2 vagy N3, M0)
  • Más kiemelt fontosságú nemzeti vagy intézményi tanulmányra nem alkalmas
  • Nincs metasztázis az agyban (CT-vel vagy MRI-vel megerősítve)

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18-tól fiziológiás 65-ig

Szex:

  • Női

Menopauza állapota:

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-1

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • A bilirubin kevesebb, mint a normálérték kétszerese

Vese:

  • A kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálnak

Szív- és érrendszeri:

  • LVEF legalább 45%

Egyéb:

  • HIV negatív
  • Nem terhes vagy szoptat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Legalább 3 ciklus előzetes kemoterápia szükséges
  • stádiumú betegeknek 4-6 doxorubicin és/vagy taxol alapú adjuváns kemoterápiás kúrát kell elvégezniük
  • A III. stádiumú betegeknek teljes vagy részleges választ kell elérniük 4-6 doxorubicin és/vagy taxol alapú indukciós kemoterápia során
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2003. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2003. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068387
  • CPMC-IRB-7608
  • CPMC-CAMP-014
  • NCI-G00-1890

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel