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Comparaison des thérapies biologiques après chimiothérapie combinée et greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III

1 février 2013 mis à jour par: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Chimiothérapie à haute dose suivie d'un support de cellules souches hématopoïétiques autologues et de l'un des deux régimes visant à modifier la reconstitution immunitaire chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade 2 et 3 à haut risque

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques ou la greffe de moelle osseuse peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules tumorales. La thérapie biologique peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses. On ne sait pas encore quel schéma thérapeutique biologique post-transplantation est le plus efficace contre le cancer du sein.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la cyclosporine et de l'interféron gamma à celle de l'interleukine-2 après une chimiothérapie combinée et une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques chez des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la réponse, la survie sans maladie (DFS) et la survie globale des femmes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stade II ou III traitées avec une dose élevée de cyclophosphamide, de thiotépa et de carboplatine avec une greffe autologue de cellules souches de moelle et/ou de sang périphérique.
  • Déterminer l'innocuité de l'immunomodulation composée de cyclosporine et d'interféron gamma par rapport à l'interleukine-2 à faible dose dans cette population de patients.
  • Déterminer les paramètres associés à l'activation immunitaire et à la réaction autologue du greffon contre l'hôte.
  • Déterminer quel régime d'immunomodulation est plus efficace par rapport au DSF.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon le stade (II vs III), l'âge, le statut ganglionnaire et l'histologie inflammatoire. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras d'immunomodulation.

Une récolte autologue d'au moins 1 million de cellules CD34+/kg ou 400 millions de cellules mononucléaires/kg doit être obtenue.

Tous les patients reçoivent du cyclophosphamide IV en continu et du thiotépa IV en continu pendant 96 heures les jours -6 à -3 et du carboplatine IV pendant 5 heures par jour les jours -6 à -3. Les patients subissent une transfusion autologue de moelle osseuse et/ou de cellules souches du sang périphérique au jour 0.

  • Bras I : Les patients reçoivent de la cyclosporine IV pendant 4 heures deux fois par jour, en commençant le jour 0 et jusqu'à la sortie de l'hôpital, et de l'interféron gamma par voie sous-cutanée (SC) tous les 2 jours les jours 7 à 28.
  • Bras II : les patients reçoivent quotidiennement de l'interleukine-2 SC pendant 28 jours après la récupération de la numération globulaire.

Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis annuellement pendant 5 ans.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 70 patients (30 avec une maladie de stade II et 40 avec une maladie de stade III) seront comptabilisés sur 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein confirmé histologiquement

    • Stade II avec au moins 10 ganglions lymphatiques atteints de malignité OU
    • Stade III (tout T3b-T4, N2 ou N3, M0)
  • Inéligible pour d'autres études nationales ou institutionnelles hautement prioritaires
  • Aucune métastase au cerveau (confirmée par CT ou IRM)

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 à physiologique 65

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • ECOG 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Bilirubine moins de 2 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la normale

Cardiovasculaire:

  • FEVG au moins 45 %

Autre:

  • VIH négatif
  • Pas enceinte ou allaitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Au moins 3 cycles de chimiothérapie préalable requis
  • Les patients de stade II doivent avoir suivi 4 à 6 cycles de chimiothérapie adjuvante à base de doxorubicine et/ou de taxol
  • Les patients de stade III doivent avoir obtenu une réponse complète ou partielle à 4 à 6 cycles de chimiothérapie d'induction à base de doxorubicine et/ou de taxol
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2003

Première publication (Estimation)

5 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Dernière vérification

1 mai 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068387
  • CPMC-IRB-7608
  • CPMC-CAMP-014
  • NCI-G00-1890

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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