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Comparación de terapias biológicas después de quimioterapia combinada y trasplante de médula ósea o células madre periféricas en mujeres con cáncer de mama en estadio II o estadio III

1 de febrero de 2013 actualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Quimioterapia de dosis alta seguida de apoyo con células madre hematopoyéticas autólogas y uno de dos regímenes destinados a modificar la reconstitución inmunitaria en mujeres con cáncer de mama en estadio 2 y estadio 3 de alto riesgo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con un trasplante de células madre periféricas o un trasplante de médula ósea puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales. La terapia biológica puede interferir con el crecimiento de las células cancerosas. Todavía no se sabe qué régimen de terapia biológica postrasplante es más efectivo para el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la ciclosporina y el interferón gamma con la de la interleucina-2 después de la quimioterapia combinada y el trasplante de células madre periféricas o de médula ósea en mujeres con cáncer de mama en estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la respuesta, la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia general de las mujeres con cáncer de mama en estadio II o III de alto riesgo tratadas con dosis altas de ciclofosfamida, tiotepa y carboplatino con trasplante autólogo de células madre de sangre periférica o médula ósea.
  • Determinar la seguridad de la inmunomodulación que consiste en ciclosporina e interferón gamma frente a dosis bajas de interleucina-2 en esta población de pacientes.
  • Determinar los parámetros asociados con la activación inmunitaria y la enfermedad autóloga de injerto contra huésped.
  • Determinar qué régimen de inmunomodulación es más eficaz con respecto a DSF.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estadio (II vs III), edad, estado de los ganglios linfáticos e histología inflamatoria. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de inmunomodulación.

Se debe lograr una recolección autóloga de al menos 1 millón de células CD34+/kg o 400 millones de células mononucleares/kg.

Todos los pacientes reciben ciclofosfamida IV de forma continua y tiotepa IV de forma continua durante 96 horas los días -6 a -3 y carboplatino IV durante 5 horas diarias los días -6 a -3. Los pacientes se someten a una transfusión autóloga de médula ósea y/o células madre de sangre periférica el día 0.

  • Grupo I: los pacientes reciben ciclosporina IV durante 4 horas dos veces al día, comenzando el día 0 y continuando hasta el alta del hospital, e interferón gamma por vía subcutánea (SC) cada 2 días en los días 7-28.
  • Grupo II: los pacientes reciben interleucina-2 SC diariamente durante 28 días después de la recuperación de los recuentos sanguíneos.

El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego anualmente durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 70 pacientes (30 con enfermedad en estadio II y 40 con enfermedad en estadio III) durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente

    • Etapa II con al menos 10 ganglios linfáticos involucrados con malignidad O
    • Etapa III (cualquier T3b-T4, N2 o N3, M0)
  • No elegible para otro estudio nacional o institucional de alta prioridad
  • Sin metástasis en el cerebro (confirmado por CT o MRI)

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 a fisiológico 65

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina menos de 2 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina menos de 1,5 veces lo normal

Cardiovascular:

  • FEVI al menos 45%

Otro:

  • VIH negativo
  • No embarazada ni amamantando

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Se requieren al menos 3 ciclos de quimioterapia previa
  • Los pacientes en etapa II deben haber completado de 4 a 6 ciclos de quimioterapia adyuvante basada en doxorrubicina y/o taxol
  • Los pacientes en etapa III deben haber logrado una respuesta completa o parcial a 4-6 ciclos de quimioterapia de inducción basada en doxorrubicina y/o taxol
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068387
  • CPMC-IRB-7608
  • CPMC-CAMP-014
  • NCI-G00-1890

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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