- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00008203
Vergleich biologischer Therapien nach Kombinationschemotherapie und Knochenmark- oder peripherer Stammzelltransplantation bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder III
Hochdosierte Chemotherapie, gefolgt von der Unterstützung autologer hämatopoetischer Stammzellen und einer von zwei Therapien zur Modifizierung der Immunrekonstitution bei Frauen mit Hochrisiko-Brustkrebs im Stadium 2 und 3
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation oder einer Knochenmarktransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten. Eine biologische Therapie kann das Wachstum der Krebszellen beeinträchtigen. Es ist noch nicht bekannt, welches biologische Therapieschema nach einer Transplantation bei Brustkrebs wirksamer ist.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Cyclosporin und Interferon-Gamma mit der von Interleukin-2 nach Kombinationschemotherapie und Knochenmarks- oder peripherer Stammzelltransplantation bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder III.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie das Ansprechen, das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben von Frauen mit Hochrisiko-Brustkrebs im Stadium II oder III, die mit hochdosiertem Cyclophosphamid, Thiotepa und Carboplatin mit autologer Knochenmarks- und/oder peripherer Blutstammzelltransplantation behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Sicherheit der Immunmodulation bestehend aus Cyclosporin und Interferon-Gamma im Vergleich zu niedrig dosiertem Interleukin-2 bei dieser Patientenpopulation.
- Bestimmen Sie Parameter, die mit der Immunaktivierung und der autologen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit verbunden sind.
- Bestimmen Sie, welches Immunmodulationsschema im Hinblick auf DSF wirksamer ist.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Stadium (II vs. III), Alter, Lymphknotenstatus und entzündlicher Histologie stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Immunmodulationsarmen zugeteilt.
Es muss eine autologe Ernte von mindestens 1 Million CD34+-Zellen/kg oder 400 Millionen mononukleären Zellen/kg erreicht werden.
Alle Patienten erhalten Cyclophosphamid IV kontinuierlich und Thiotepa IV kontinuierlich über 96 Stunden an den Tagen -6 bis -3 und Carboplatin IV über 5 Stunden täglich an den Tagen -6 bis -3. Die Patienten erhalten am Tag 0 eine Transfusion von autologem Knochenmark und/oder peripheren Blutstammzellen.
- Arm I: Die Patienten erhalten Ciclosporin IV über 4 Stunden zweimal täglich, beginnend am Tag 0 und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, und Interferon-Gamma subkutan (SC) alle 2 Tage an den Tagen 7–28.
- Arm II: Patienten erhalten 28 Tage lang täglich Interleukin-2 SC nach Wiederherstellung des Blutbildes.
Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate und dann fünf Jahre lang jährlich beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt 70 Patienten (30 mit Erkrankung im Stadium II und 40 mit Erkrankung im Stadium III) werden über einen Zeitraum von 2 Jahren rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigter Brustkrebs
- Stadium II mit mindestens 10 malignen Lymphknoten ODER
- Stadium III (jedes T3b-T4, N2 oder N3, M0)
- Nicht förderfähig für andere nationale oder institutionelle Studien mit hoher Priorität
- Keine Metastasierung im Gehirn (bestätigt durch CT oder MRT)
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 bis physiologisch 65
Sex:
- Weiblich
Wechseljahrsstatus:
- Nicht angegeben
Performanz Status:
- ECOG 0-1
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Bilirubin weniger als 2-mal normal
Nieren:
- Kreatinin weniger als das 1,5-fache des Normalwerts
Herz-Kreislauf:
- LVEF mindestens 45 %
Andere:
- HIV-negativ
- Nicht schwanger oder stillend
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Mindestens 3 Zyklen vorheriger Chemotherapie erforderlich
- Patienten im Stadium II müssen 4–6 Kurse einer adjuvanten Chemotherapie auf Doxorubicin- und/oder Taxolbasis abgeschlossen haben
- Patienten im Stadium III müssen auf 4–6 Zyklen Doxorubicin und/oder Taxol-basierte Induktionschemotherapie vollständig oder teilweise angesprochen haben
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach Standort
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- Neoplasien der Brust
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- Antivirale Mittel
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- Antiretrovirale Mittel
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- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Interferone
- Aldesleukin
- Cyclophosphamid
- Carboplatin
- Interferon-gamma
- Thiotepa
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068387
- CPMC-IRB-7608
- CPMC-CAMP-014
- NCI-G00-1890
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