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Vergleich biologischer Therapien nach Kombinationschemotherapie und Knochenmark- oder peripherer Stammzelltransplantation bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder III

1. Februar 2013 aktualisiert von: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Hochdosierte Chemotherapie, gefolgt von der Unterstützung autologer hämatopoetischer Stammzellen und einer von zwei Therapien zur Modifizierung der Immunrekonstitution bei Frauen mit Hochrisiko-Brustkrebs im Stadium 2 und 3

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation oder einer Knochenmarktransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten. Eine biologische Therapie kann das Wachstum der Krebszellen beeinträchtigen. Es ist noch nicht bekannt, welches biologische Therapieschema nach einer Transplantation bei Brustkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Cyclosporin und Interferon-Gamma mit der von Interleukin-2 nach Kombinationschemotherapie und Knochenmarks- oder peripherer Stammzelltransplantation bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das Ansprechen, das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben von Frauen mit Hochrisiko-Brustkrebs im Stadium II oder III, die mit hochdosiertem Cyclophosphamid, Thiotepa und Carboplatin mit autologer Knochenmarks- und/oder peripherer Blutstammzelltransplantation behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit der Immunmodulation bestehend aus Cyclosporin und Interferon-Gamma im Vergleich zu niedrig dosiertem Interleukin-2 bei dieser Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie Parameter, die mit der Immunaktivierung und der autologen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit verbunden sind.
  • Bestimmen Sie, welches Immunmodulationsschema im Hinblick auf DSF wirksamer ist.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Stadium (II vs. III), Alter, Lymphknotenstatus und entzündlicher Histologie stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Immunmodulationsarmen zugeteilt.

Es muss eine autologe Ernte von mindestens 1 Million CD34+-Zellen/kg oder 400 Millionen mononukleären Zellen/kg erreicht werden.

Alle Patienten erhalten Cyclophosphamid IV kontinuierlich und Thiotepa IV kontinuierlich über 96 Stunden an den Tagen -6 bis -3 und Carboplatin IV über 5 Stunden täglich an den Tagen -6 bis -3. Die Patienten erhalten am Tag 0 eine Transfusion von autologem Knochenmark und/oder peripheren Blutstammzellen.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Ciclosporin IV über 4 Stunden zweimal täglich, beginnend am Tag 0 und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, und Interferon-Gamma subkutan (SC) alle 2 Tage an den Tagen 7–28.
  • Arm II: Patienten erhalten 28 Tage lang täglich Interleukin-2 SC nach Wiederherstellung des Blutbildes.

Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate und dann fünf Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt 70 Patienten (30 mit Erkrankung im Stadium II und 40 mit Erkrankung im Stadium III) werden über einen Zeitraum von 2 Jahren rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs

    • Stadium II mit mindestens 10 malignen Lymphknoten ODER
    • Stadium III (jedes T3b-T4, N2 oder N3, M0)
  • Nicht förderfähig für andere nationale oder institutionelle Studien mit hoher Priorität
  • Keine Metastasierung im Gehirn (bestätigt durch CT oder MRT)

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis physiologisch 65

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin weniger als 2-mal normal

Nieren:

  • Kreatinin weniger als das 1,5-fache des Normalwerts

Herz-Kreislauf:

  • LVEF mindestens 45 %

Andere:

  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 3 Zyklen vorheriger Chemotherapie erforderlich
  • Patienten im Stadium II müssen 4–6 Kurse einer adjuvanten Chemotherapie auf Doxorubicin- und/oder Taxolbasis abgeschlossen haben
  • Patienten im Stadium III müssen auf 4–6 Zyklen Doxorubicin und/oder Taxol-basierte Induktionschemotherapie vollständig oder teilweise angesprochen haben
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068387
  • CPMC-IRB-7608
  • CPMC-CAMP-014
  • NCI-G00-1890

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