Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza/efficacia di SGN-15 (anticorpo-farmaco coniugato) combinato con gemcitabina in pazienti con carcinoma ovarico

21 ottobre 2011 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase II su SGN-15 (cBR96 - doxorubicina immunoconiugato) combinato con Gemzar® rispetto a Gemzar® ad agente singolo in pazienti con carcinoma ovarico avanzato

Questo è uno studio in aperto, randomizzato di fase II che confronta il trattamento con un immunoconiugato farmaco anticorpo monoclonale (mAb), SGN-15, somministrato settimanalmente in combinazione con Gemzar® settimanale (Gemcitabina) al trattamento con Gemzar® da solo. Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare la tossicità e il profilo di sicurezza della combinazione di SGN-15 e Gemzar®, stimare il tasso di risposta clinica e stimare la durata della risposta di questa terapia di combinazione somministrata a pazienti con carcinoma ovarico avanzato, rispetto al trattamento con Gemzar® da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp HealthCare
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • California Hematology Oncology Medical Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Breve panoramica dei criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma ovarico patologicamente confermato, che è un carcinoma avanzato o ricorrente, che hanno fallito almeno due, ma non più di tre terapie precedenti per la malattia metastatica
  • I pazienti devono avere un'espressione dell'antigene Lewis-y > 20% documentata dall'immunoistochimica
  • FEVS > 50% mediante ecografia o MUGA

  • Deve essere resistente al platino come definito da:

    • Progressione durante la terapia iniziale con platino o
    • Progressione durante il ritrattamento con il regime iniziale al platino o
    • Recidiva < 6 mesi dopo la terapia iniziale

Breve panoramica dei criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una precedente terapia con Gemzar®
  • Esposizione cumulativa alle antracicline > 300 mg/m2
  • Più di tre precedenti regimi chemioterapici per carcinoma ovarico (il ritrattamento con taxano/platino dopo la combinazione iniziale è considerato un solo regime)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Sandler, MD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG015-0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SGN-15 (immunoconiugato cBR96-doxorubicina)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi