- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00031681
7-idrossistaurosporina e irinotecan cloridrato nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici o non resecabili o carcinoma mammario triplo negativo (attualmente si registrano solo pazienti con carcinoma mammario triplo negativo dal 6/8/2007)
Uno studio di fase I sull'UCN-01 in combinazione con l'irinotecan nei tumori maligni solidi resistenti (Parte I) e nei tumori al seno ricorrenti triplo negativi (ER-negativi, PgR-negativi, HER-2 non amplificati) (Parte II)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro alla prostata ricorrente
- Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specifico
- Linfoma dell'intestino tenue
- Cancro pancreatico ricorrente
- Cancro al pancreas in stadio IV
- Carcinoma endometriale ricorrente
- Cancro al seno in stadio IV
- Cancro epiteliale ovarico in stadio IV
- Tumore a cellule germinali ovariche in stadio IV
- Cancro al seno triplo negativo
- Tumore stromale gastrointestinale
- Tumore carcinoide gastrointestinale metastatico
- Tumore carcinoide gastrointestinale ricorrente
- Cancro alla prostata in stadio IV
- Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
- Carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente
- Sarcoma ovarico
- Cancro al seno ricorrente
- Cancro al seno negativo al recettore degli estrogeni
- Cancro al seno negativo al recettore del progesterone
- Cancro epiteliale ovarico ricorrente
- Cancro al seno HER2-negativo
- Cancro al colon in stadio IV
- Cancro del retto in stadio IV
- Cancro gastrico in stadio IV
- Carcinoma endometriale in stadio IV
- Cancro al colon ricorrente
- Cancro del retto ricorrente
- Cancro gastrico ricorrente
- Cancro del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto
- Cancro delle ghiandole salivari ricorrente
- Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose ricorrente della laringe
- Carcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale
- Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe
- Carcinoma a cellule squamose ricorrente del seno paranasale e della cavità nasale
- Carcinoma verrucoso ricorrente della laringe
- Carcinoma verrucoso ricorrente del cavo orale
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
- Carcinoma epatico primario dell'adulto avanzato
- Carcinoma dell'appendice
- Cancro stromale ovarico
- Cancro epatico primario ricorrente dell'adulto
- Cancro del dotto biliare extraepatico ricorrente
- Cancro alla cistifellea ricorrente
- Tumore ovarico a cellule germinali ricorrente
- Cancro dell'intestino tenue ricorrente
- Adenocarcinoma dell'intestino tenue
- Leiomiosarcoma dell'intestino tenue
- Cancro del dotto biliare extraepatico non resecabile
- Cancro alla cistifellea non resecabile
- Carcinoma adenoideo cistico ricorrente del cavo orale
- Carcinoma basocellulare ricorrente del labbro
- Linfoepitelioma ricorrente del rinofaringe
- Linfoepitelioma ricorrente dell'orofaringe
- Carcinoma mucoepidermoide ricorrente del cavo orale
- Carcinoma a cellule squamose ricorrente del rinofaringe
- Carcinoma adenoideo-cistico del cavo orale al IV stadio
- Carcinoma basocellulare del labbro in stadio IV
- Linfoepitelioma stadio IV del rinofaringe
- Linfoepitelioma stadio IV dell'orofaringe
- Stadio IV Carcinoma mucoepidermoide del cavo orale
- Cancro delle ghiandole salivari in stadio IV
- Carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio IV
- Carcinoma a cellule squamose in stadio IV del labbro e della cavità orale
- Carcinoma a cellule squamose stadio IV del rinofaringe
- Carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'orofaringe
- Stadio IV carcinoma verrucoso della laringe
- Stadio IV Carcinoma verrucoso del cavo orale
- Cancro esofageo ricorrente
- Cancro esofageo in stadio IV
- Cancro del collo squamoso metastatico non trattato con primario occulto
- Cancro cervicale ricorrente
- Cancro cervicale allo stadio IVA
- Cancro cervicale allo stadio IVB
- Cancro anale ricorrente
- Cancro anale in stadio IV
- Carcinoma a cellule squamose stadio IV del seno paranasale e della cavità nasale
- Esthesioneuroblastoma ricorrente del seno paranasale e della cavità nasale
- Papilloma invertito ricorrente del seno paranasale e della cavità nasale
- Granuloma letale della linea mediana ricorrente del seno paranasale e della cavità nasale
- Stadio IV Esthesioneuroblastoma del seno paranasale e della cavità nasale
- Papilloma invertito stadio IV del seno paranasale e della cavità nasale
- Granuloma letale della linea mediana di stadio IV del seno paranasale e della cavità nasale
- Tumore epiteliale-stromale ricorrente della superficie ovarica borderline
- Tumore epiteliale-stromale della superficie ovarica al limite dello stadio IV
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la dose massima tollerata di UCN-01 (7-idrossistaurosporina) e irinotecan (irinotecan cloridrato) in pazienti con tumori solidi resistenti. (Parte I [chiusa alla maturazione dal 6/8/2007]) II. Determinare la tossicità dose-limitante di questo regime in questi pazienti. (Parte I [chiuso per competenza dal 6/8/2007]) III. Determinare i tipi di effetti tossici di questo regime in questi pazienti. (Parte I [chiusa in maturazione dal 6/8/2007]) IV. Determinare l'attività antitumorale in termini di tasso di risposta globale (risposta parziale [PR] e risposta completa [CR]), tasso di beneficio clinico (PR, CR e malattia stabile) e tempo alla progressione della malattia in pazienti con recettore per gli estrogeni- carcinoma mammario negativo, negativo al recettore del progesterone e HER-2 non amplificato (triplo negativo) localmente ricorrente o metastatico trattato con questo regime. (Parte II) V. Determinare il profilo degli effetti collaterali di questo regime in pazienti con carcinoma mammario ricorrente triplo negativo. (Seconda parte)
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare l'eventuale attività antitumorale di questo regime in questi pazienti. (Parte I [chiusa alla maturazione dal 6/8/2007]) II. Determinare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti. (Parte I [chiuso per competenza dal 6/8/2007]) III. Determinare l'attività della glicoproteina sierica α-acida e correlare questo livello con le concentrazioni libere di UCN-01. (Parte I [chiusa in maturazione dal 6/8/2007]) IV. Determinare i meccanismi in vivo dell'attività dell'UCN-01 in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.
PARTE I: I pazienti ricevono irinotecan cloridrato per via endovenosa (IV) per 90 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 e 7-idrossistaurosporina IV per 3 ore nei giorni 2 e 23. I corsi si ripetono ogni 42 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di irinotecan cloridrato e 7-idrossistaurosporina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente durante il trattamento in studio.
PARTE II: (trattamento del carcinoma mammario ricorrente triplo negativo): i pazienti ricevono irinotecan cloridrato IV e 7-idrossistaurosporina IV come nella parte I all'MTD e vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte I (chiusa in maturazione dal 6/8/2007)
Tumore solido istologicamente confermato che è metastatico o non resecabile per il quale le misure curative standard non esistono o non sono più efficaci, incluso quanto segue:
- Cancro del tratto gastrointestinale
- Cancro ai polmoni
- Tumore al seno
- Cancro ovarico
- Tumore endometriale
- Cancro cervicale
- Cancro alla prostata
- Tumore alla testa e al collo
Sono ammessi pazienti con o senza malattia misurabile o valutabile
Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente > 20 mm con tecniche convenzionali o ≥ 10 mm con scansione TC spirale
- I marcatori tumorali consentivano una malattia valutabile
- La scintigrafia ossea positiva, le metastasi osteoblastiche e i versamenti pleurici o peritoneali non sono considerati malattie misurabili o valutabili
- Non sono note metastasi cerebrali
Seconda parte
Carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico confermato istologicamente (sede primitiva o recidivante) non modificabile chirurgicamente
Malattia misurabile
- Per le lesioni cutanee è richiesta la documentazione mediante fotografia a colori e la stima delle dimensioni della lesione con un righello
- Deve essere stato sottoposto a precedente terapia con un'antraciclina e un taxano in ambito adiuvante o metastatico
- Metastasi del SNC consentite a condizione che la malattia sia stabile (cioè nessuna evidenza di progressione locale) ≥ 3 mesi dopo la terapia locale
Stato del recettore ormonale:
- Recettore per gli estrogeni negativo
- Recettore del progesterone negativo
- HER-2 non amplificato dall'ibridazione in situ fluorescente
- Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
- Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
- Più di 12 settimane
- WBC almeno 3.000/mm^3
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Emoglobina ≥ 10 g/dL
- Bilirubina normale
- AST/ALT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Niente malattia di Gilbert
- Nessuna iperbilirubinemia cronica non coniugata
- Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
- Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
- Nessuna disfunzione cardiaca sintomatica
- Nessuna disfunzione polmonare sintomatica
- Saturazione di ossigeno almeno del 90% mediante pulsossimetria in aria ambiente a riposo e dopo aver camminato per 6 minuti
- Nessun diabete mellito insulino-dipendente
- Nessun'altra malattia concomitante incontrollata
- Nessuna infezione attiva o in corso
- Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe l'ingresso allo studio
- Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a UCN-01 o irinotecan
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessun fattore concomitante stimolante le colonie di granulociti (filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF]) durante il primo ciclo di studio
- Vedere Caratteristiche della malattia (Parte II)
- Più di 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e recupero
- Irinotecan precedente consentito
- Meno di 4 precedenti regimi chemioterapici nel setting adiuvante e/o metastatico (Parte II)
- Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
- Warfarin concomitante consentito
- Eparina sottocutanea concomitante consentita
- Nessun altro agente investigativo concomitante
- Nessun anticonvulsivante concomitante (ad es. carbamazepina, fenobarbital o fenitoina)
- Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Trattamento (chemioterapia combinata)
PARTE I: I pazienti ricevono irinotecan cloridrato EV per 90 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 e 7-idrossistaurosporina EV per 3 ore nei giorni 2 e 23. I corsi si ripetono ogni 42 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di irinotecan cloridrato e 7-idrossistaurosporina fino alla determinazione della MTD. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente durante il trattamento in studio. PARTE II: (trattamento del carcinoma mammario ricorrente triplo negativo): i pazienti ricevono irinotecan cloridrato IV e 7-idrossistaurosporina IV come nella parte I all'MTD e vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue. |
Dato IV
Altri nomi:
Studi correlati
Dato IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MTD di irinotecan cloridrato in combinazione con 7-idrossistaurosporina in pazienti con tumori maligni solidi resistenti (Parte I)
Lasso di tempo: Parte I
|
Definita come la dose più alta somministrata ad almeno 6 pazienti in cui = < 1 su 6 manifesta tossicità dose-limitante (DLT).
|
Parte I
|
DLT di irinotecan cloridrato in combinazione con 7-idrossistaurosporina in pazienti con tumori maligni solidi resistenti (Parte I)
Lasso di tempo: Parte I
|
Parte I
|
|
Tossicità associate all'irinotecan cloridrato in combinazione con 7-idrossistaurosporina in pazienti con tumori maligni solidi resistenti (Parte I)
Lasso di tempo: Continuamente durante il trattamento dello studio
|
Classificato utilizzando la versione attiva del programma di valutazione della terapia del cancro (CTEP) dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
|
Continuamente durante il trattamento dello studio
|
Attività antitumorale della 7-idrossistaurosporina in combinazione con irinotecan cloridrato nel carcinoma mammario ricorrente ER-negativo, PgR-negativo, HER-2 non amplificato (triplo negativo) (Parte II)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
|
Compresi il tasso di risposta globale (risposta parziale [PR] + risposta completa [CR]), il tasso di beneficio clinico (PR+CR+malattia stabile [SD]) e il tempo alla progressione della malattia.
Verrà calcolato l'intervallo di confidenza al 95%.
Valutato in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
|
Ogni 6 settimane
|
Profilo degli effetti collaterali della 7-idrossistaurosporina in combinazione con irinotecan cloridrato nel carcinoma mammario ricorrente triplo negativo (Parte II)
Lasso di tempo: Continuamente durante il trattamento dello studio
|
Verrà calcolato l'intervallo di confidenza al 95%.
|
Continuamente durante il trattamento dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività antitumorale dell'associazione di irinotecan cloridrato e 7-idrossistaurosporina nel trattamento di pazienti con tumori maligni solidi resistenti
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
|
Valutato secondo i criteri RECIST.
|
Ogni 6 settimane
|
Farmacocinetica di irinotecan cloridrato e 7-idrossistaurosporina quando somministrati in associazione
Lasso di tempo: Settimanalmente durante le prime 4 settimane di corso 1
|
Utilizzando i test della cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC).
|
Settimanalmente durante le prime 4 settimane di corso 1
|
Glicoproteina alfa-acida sierica e correlare questo livello con le concentrazioni di 7-idrossistaurosporina libera
Lasso di tempo: Settimanalmente durante le prime 4 settimane di corso 1
|
Settimanalmente durante le prime 4 settimane di corso 1
|
|
Basi meccanicistiche in vivo per l'attività della 7-idrossistaurosporina
Lasso di tempo: Settimanalmente durante le prime 4 settimane di corso 1
|
Esplorato dall'analisi dei sottogruppi (responder contro non-responder) su misure farmacodinamiche.
|
Settimanalmente durante le prime 4 settimane di corso 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paula Fracasso, University of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Processi patologici
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- Neoplasie per tipo istologico
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- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Ricorrenza
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie Rettali
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- Neoplasie della cistifellea
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- Neoplasie laringee
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- Carcinoma, verrucoso
- Carcinoma, Mucoepidermoide
- Tumore mucoepidermoide
- Germinoma
- Neoplasie del seno paranasale
- Papilloma, invertito
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori della topoisomerasi I
- Irinotecano
- 7-idrossistaurosporina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2009-00019 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 5582 (ALTRO: CTEP)
- P30CA044579 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-5582
- WUSM-SCC-0102
- CDR0000069215
- UVACC-SCC-0102
- SCC 01-02 (ALTRO: University of Virginia)
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