転移性または切除不能な固形腫瘍またはトリプルネガティブ乳がん患者の治療における7-ヒドロキシスタウロスポリンおよびイリノテカン塩酸塩（現在、2007年6月8日以降、トリプルネガティブ乳がん患者のみが発生しています）

包含基準:

• パート I (2007 年 6 月 8 日をもって締め切りました)

  • 以下を含む、組織学的に確認された転移性または切除不能な固形腫瘍で、標準的な治療法が存在しないか、もはや有効ではありません。

    • 消化管がん
    • 肺癌
    • 乳癌
    • 卵巣がん
    • 子宮内膜癌
    • 子宮頸癌
    • 前立腺がん
    • 頭頸部がん

  • -測定可能または評価可能な疾患の有無にかかわらず患者が許可される

    • 1つ以上の一次元的に測定可能な病変として定義される測定可能な疾患 従来の技術で20mm以上、またはスパイラルCTスキャンで10mm以上

      • 評価可能な疾患に許可された腫瘍マーカー
      • 骨スキャン陽性、骨芽細胞転移、および胸水または腹水は、測定可能または評価可能な疾患とは見なされません
  • 既知の脳転移なし

• パート II

  • -組織学的に確認された（原発部位または再発部位のいずれか）局所再発または転移性乳癌 手術に適応できない

    • 測定可能な疾患

      • 皮膚病変の場合、カラー写真による文書化と定規による病変サイズの推定が必要です
  • -アジュバントまたは転移設定のいずれかで、アントラサイクリンおよびタキサンによる以前の治療を受けている必要があります
  • CNS転移は許可され、安定した疾患が提供された（すなわち、局所進行の証拠がない） 局所療法後3ヶ月以上

  • ホルモン受容体の状態:

    • エストロゲン受容体陰性
    • プロゲステロン受容体陰性
    • 蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによって増幅されない HER-2
• パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
• パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
• 12週間以上
• WBC 3,000/mm^3 以上
• 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
• 血小板数 100,000/mm^3 以上
• ヘモグロビン≧10g/dL
• ビリルビン正常
• AST/ALTが正常上限の3倍以下（ULN）
• ギルバート病ではない
• 慢性非抱合型高ビリルビン血症なし
• -クレアチニンがULNの1.5倍以下
• クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
• 症候性心機能障害なし
• 症候性肺機能障害なし
• -安静時および6分間の歩行後の室内空気のパルスオキシメトリーによる酸素飽和度が少なくとも90％
• インスリン依存性糖尿病なし
• 他の制御されていない併存疾患がない
• 活動中または進行中の感染がない
• -研究への参加を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
• -UCN-01またはイリノテカンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応はありません
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• -研究の最初のコース中に同時顆粒球コロニー刺激因子（フィルグラスチム[G-CSF]またはサルグラモスチム[GM-CSF]）がない
• 疾患の特徴を参照 (パート II)
• -以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）から4週間以上経過し、回復した
• 以前のイリノテカンは許可されています
• アジュバントおよび/または転移状況での以前の化学療法レジメンが 4 つ未満 (パート II)
• 前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復している
• ワルファリンの併用可
• 同時ヘパリン皮下注射が可能
• 他の同時治験薬なし
• 併用抗けいれん薬なし（カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインなど）
• HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし