전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 또는 삼중 음성 유방암 환자 치료에서 7-히드록시스타우로스포린 및 염산 이리노테칸(현재 2007년 6월 8일 이후 삼중 음성 유방암 환자만 발생)

포함 기준:

• 파트 I(2007년 6월 8일부로 적립 마감됨)

  • 다음을 포함하여 표준 치료 방법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 조직학적으로 확인된 고형 종양:

    • 위장관 암
    • 폐암
    • 유방암
    • 난소 암
    • 자궁내막암
    • 자궁 경부암
    • 전립선암
    • 두경부암

  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있거나 없는 환자 허용

    • 1차원적으로 측정 가능한 병변이 ≥ 1개로 정의되는 측정 가능한 질병 > 기존 기술로 > 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 > 10mm

      • 평가 가능한 질병에 대해 허용되는 종양 표지자
      • 양성 뼈 스캔, 조골 전이, 흉막 또는 복막 삼출액은 측정 가능하거나 평가 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
  • 알려진 뇌 전이 없음

• 파트 II

  • 조직학적으로 확인된(원발 부위 또는 재발 부위) 수술로 교정할 수 없는 국소 재발성 또는 전이성 유방암

    • 측정 가능한 질병

      • 피부 병변의 경우 컬러 사진으로 문서화 및 자로 병변 크기 추정 필요
  • 보조제 또는 전이성 환경에서 안트라사이클린 및 탁산으로 사전 치료를 받아야 함
  • 국소 치료 후 3개월 이상 안정적인 질병(즉, 국소 진행의 증거가 없음)이 있는 경우 CNS 전이가 허용됨

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 에스트로겐 수용체 음성
    • 프로게스테론 수용체 음성
    • 형광 제자리 하이브리드화에 의해 증폭되지 않은 HER-2
• 수행 상태 - ECOG 0-2
• 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
• 12주 이상
• WBC 최소 3,000/mm^3
• 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
• 빌리루빈 정상
• AST/ALT 정상 상한치(ULN)의 3배 이하
• 길버트병 없음
• 만성 비포합 고빌리루빈혈증 없음
• ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
• 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
• 증상이 있는 심장 기능 장애 없음
• 증상이 있는 폐 기능 장애 없음
• 휴식 중 및 6분 걷기 후 실내 공기의 산소포화도 산소 포화도 최소 90%
• 인슐린 의존성 당뇨병 없음
• 다른 통제되지 않은 동시 질병 없음
• 활성 또는 진행 중인 감염 없음
• 연구 참여를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• UCN-01 또는 이리노테칸과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 첫 번째 연구 과정 동안 동시 과립구 콜로니 자극 인자(필그라스팀[G-CSF] 또는 사르그라모스팀[GM-CSF]) 없음
• 질병 특성(파트 II) 참조
• 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
• 사전 이리노테칸 허용
• 보조 및/또는 전이 설정에서 4개 미만의 이전 화학요법 요법(파트 II)
• 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨
• 동시 와파린 허용
• 동시 피하 헤파린 허용
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 동시 항경련제 없음(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 페니토인)
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음