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VNP40101M and Cytarabine in Treating Patients With Hematologic Malignancies

17 luglio 2013 aggiornato da: Vion Pharmaceuticals

A Phase I Study Of VNP40101M And Cytarabine For Patients With Hematologic Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as VNP40101M and cytarabine, use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining VNP40101M with cytarabine in treating patients who have hematologic malignancies, including myelodysplastic syndrome or relapsed, refractory, or untreated leukemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of VP40101M when administered with cytarabine in patients with hematologic malignancies.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study of VNP40101M.

Patients receive cytarabine IV over 24 hours on days 1-4 for patients under 65 years of age OR on days 1-3 for patients 65 years of age and over. Patients also receive VNP40101M IV over 15-60 minutes on day 2. Treatment repeats every 4 weeks for up to 3 courses (in patients with responding disease) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a continued response may receive additional courses at the discretion of the investigator.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of VNP40101M until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Up to 10 patients may receive treatment at the MTD.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 25 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of leukemia or myelodysplastic syndromes (MDS) meeting criteria for 1 of the following:

    • Relapsed or refractory leukemia for which there is no standard therapy anticipated to result in a durable remission

      • Acute myeloid leukemia
      • Acute lymphocytic leukemia

      • Chronic myelogenous leukemia

        • In blast crisis
    • Untreated leukemia and standard therapy is refused

    • Any of the following poor-risk MDS:

      • Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
      • RAEB in transformation
      • Chronic myelomonocytic leukemia
  • CNS leukemia allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • ALT or AST no greater than 3 times ULN
  • Chronic hepatitis allowed

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No active heart disease
  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No arrhythmias uncontrolled by medication
  • No uncontrolled congestive heart failure

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No persistent chronic toxic effects from prior chemotherapy greater than grade 1

  • No uncontrolled active infection

    • Infections under control and under active treatment with antibiotics allowed

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 48 hours since prior hydroxyurea

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 2 weeks since prior myelosuppressive cytotoxic agents (in the absence of rapidly progressing disease)
  • No other concurrent standard or investigational treatment for leukemia
  • No concurrent disulfiram

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VION-CLI-034
  • CDR0000334879 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-2003-0326

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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