Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VNP40101M and Cytarabine in Treating Patients With Hematologic Malignancies

2013. július 17. frissítette: Vion Pharmaceuticals

A Phase I Study Of VNP40101M And Cytarabine For Patients With Hematologic Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as VNP40101M and cytarabine, use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining VNP40101M with cytarabine in treating patients who have hematologic malignancies, including myelodysplastic syndrome or relapsed, refractory, or untreated leukemia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of VP40101M when administered with cytarabine in patients with hematologic malignancies.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study of VNP40101M.

Patients receive cytarabine IV over 24 hours on days 1-4 for patients under 65 years of age OR on days 1-3 for patients 65 years of age and over. Patients also receive VNP40101M IV over 15-60 minutes on day 2. Treatment repeats every 4 weeks for up to 3 courses (in patients with responding disease) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a continued response may receive additional courses at the discretion of the investigator.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of VNP40101M until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Up to 10 patients may receive treatment at the MTD.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 25 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of leukemia or myelodysplastic syndromes (MDS) meeting criteria for 1 of the following:

    • Relapsed or refractory leukemia for which there is no standard therapy anticipated to result in a durable remission

      • Acute myeloid leukemia
      • Acute lymphocytic leukemia

      • Chronic myelogenous leukemia

        • In blast crisis
    • Untreated leukemia and standard therapy is refused

    • Any of the following poor-risk MDS:

      • Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
      • RAEB in transformation
      • Chronic myelomonocytic leukemia
  • CNS leukemia allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • ALT or AST no greater than 3 times ULN
  • Chronic hepatitis allowed

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No active heart disease
  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No arrhythmias uncontrolled by medication
  • No uncontrolled congestive heart failure

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No persistent chronic toxic effects from prior chemotherapy greater than grade 1

  • No uncontrolled active infection

    • Infections under control and under active treatment with antibiotics allowed

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 48 hours since prior hydroxyurea

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 2 weeks since prior myelosuppressive cytotoxic agents (in the absence of rapidly progressing disease)
  • No other concurrent standard or investigational treatment for leukemia
  • No concurrent disulfiram

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vion Pharmaceuticals

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2003. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VION-CLI-034
  • CDR0000334879 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-2003-0326

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel