Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VNP40101M and Cytarabine in Treating Patients With Hematologic Malignancies

17 июля 2013 г. обновлено: Vion Pharmaceuticals

A Phase I Study Of VNP40101M And Cytarabine For Patients With Hematologic Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as VNP40101M and cytarabine, use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining VNP40101M with cytarabine in treating patients who have hematologic malignancies, including myelodysplastic syndrome or relapsed, refractory, or untreated leukemia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of VP40101M when administered with cytarabine in patients with hematologic malignancies.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study of VNP40101M.

Patients receive cytarabine IV over 24 hours on days 1-4 for patients under 65 years of age OR on days 1-3 for patients 65 years of age and over. Patients also receive VNP40101M IV over 15-60 minutes on day 2. Treatment repeats every 4 weeks for up to 3 courses (in patients with responding disease) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a continued response may receive additional courses at the discretion of the investigator.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of VNP40101M until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Up to 10 patients may receive treatment at the MTD.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 25 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of leukemia or myelodysplastic syndromes (MDS) meeting criteria for 1 of the following:

    • Relapsed or refractory leukemia for which there is no standard therapy anticipated to result in a durable remission

      • Acute myeloid leukemia
      • Acute lymphocytic leukemia

      • Chronic myelogenous leukemia

        • In blast crisis
    • Untreated leukemia and standard therapy is refused

    • Any of the following poor-risk MDS:

      • Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
      • RAEB in transformation
      • Chronic myelomonocytic leukemia
  • CNS leukemia allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • ALT or AST no greater than 3 times ULN
  • Chronic hepatitis allowed

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No active heart disease
  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No arrhythmias uncontrolled by medication
  • No uncontrolled congestive heart failure

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No persistent chronic toxic effects from prior chemotherapy greater than grade 1

  • No uncontrolled active infection

    • Infections under control and under active treatment with antibiotics allowed

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 48 hours since prior hydroxyurea

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 2 weeks since prior myelosuppressive cytotoxic agents (in the absence of rapidly progressing disease)
  • No other concurrent standard or investigational treatment for leukemia
  • No concurrent disulfiram

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vion Pharmaceuticals

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VION-CLI-034
  • CDR0000334879 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-2003-0326

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цитарабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться