- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00070538
VNP40101M and Cytarabine in Treating Patients With Hematologic Malignancies
A Phase I Study Of VNP40101M And Cytarabine For Patients With Hematologic Malignancies
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as VNP40101M and cytarabine, use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining VNP40101M with cytarabine in treating patients who have hematologic malignancies, including myelodysplastic syndrome or relapsed, refractory, or untreated leukemia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of VP40101M when administered with cytarabine in patients with hematologic malignancies.
- Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study of VNP40101M.
Patients receive cytarabine IV over 24 hours on days 1-4 for patients under 65 years of age OR on days 1-3 for patients 65 years of age and over. Patients also receive VNP40101M IV over 15-60 minutes on day 2. Treatment repeats every 4 weeks for up to 3 courses (in patients with responding disease) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a continued response may receive additional courses at the discretion of the investigator.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of VNP40101M until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Up to 10 patients may receive treatment at the MTD.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 25 patients will be accrued for this study.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of leukemia or myelodysplastic syndromes (MDS) meeting criteria for 1 of the following:
Relapsed or refractory leukemia for which there is no standard therapy anticipated to result in a durable remission
- Acute myeloid leukemia
- Acute lymphocytic leukemia
Chronic myelogenous leukemia
- In blast crisis
- Untreated leukemia and standard therapy is refused
Any of the following poor-risk MDS:
- Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
- RAEB in transformation
- Chronic myelomonocytic leukemia
- CNS leukemia allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- ALT or AST no greater than 3 times ULN
- Chronic hepatitis allowed
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- No active heart disease
- No myocardial infarction within the past 3 months
- No symptomatic coronary artery disease
- No arrhythmias uncontrolled by medication
- No uncontrolled congestive heart failure
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No persistent chronic toxic effects from prior chemotherapy greater than grade 1
No uncontrolled active infection
- Infections under control and under active treatment with antibiotics allowed
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- At least 48 hours since prior hydroxyurea
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- At least 2 weeks since prior myelosuppressive cytotoxic agents (in the absence of rapidly progressing disease)
- No other concurrent standard or investigational treatment for leukemia
- No concurrent disulfiram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giles F, Verstovsek S, Thomas D, Gerson S, Cortes J, Faderl S, Ferrajoli A, Ravandi F, Kornblau S, Garcia-Manero G, Jabbour E, O'Brien S, Karsten V, Cahill A, Yee K, Albitar M, Sznol M, Kantarjian H. Phase I study of cloretazine (VNP40101M), a novel sulfonylhydrazine alkylating agent, combined with cytarabine in patients with refractory leukemia. Clin Cancer Res. 2005 Nov 1;11(21):7817-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1070.
- Giles FJ, Verstovsek S, Cortes J, et al.: Phase I study of VNP40101M (101M) and AraC in patients (pts) with refractory leukemia. [Abstract] J Clin Oncol 22 (14 Suppl): A-6617, 586s, 2004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- refraktær anemi med overflødig blaster
- refraktær anemi med overskytende blaster i transformasjon
- kronisk myelomonocytisk leukemi
- de novo myelodysplastiske syndromer
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- sekundære myelodysplastiske syndromer
- akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akutt myeloid leukemi hos voksne med inv(16)(p13;q22)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(15;17)(q22;q12)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- ubehandlet akutt myeloid leukemi hos voksne
- blastisk fase kronisk myelogen leukemi
- tilbakefallende kronisk myelogen leukemi
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos voksne
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Hematologiske neoplasmer
- Leukemi
- Preleukemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cytarabin
Andre studie-ID-numre
- VION-CLI-034
- CDR0000334879 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- MDA-2003-0326
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåMyeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk neoplasma | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromeForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
Kliniske studier på cytarabin
-
Jianxiang WangUkjentAkutt myeloid leukemiKina
-
Sunesis PharmaceuticalsFullførtAkutt myeloid leukemiForente stater, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Australia, Frankrike, Tyskland, Polen, New Zealand, Storbritannia, Tsjekkia, Østerrike, Ungarn, Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Sprenger mer enn 5 prosent av benmargskjernede celler | Tilbakevendende høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Sprenger 10-19 prosent av benmargskjernede celler og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Sprenger mer enn 5 prosent av benmargskjernede celler | Vedvarende sykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akutt myeloid leukemiForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Akutt myeloid leukemi med multilineage dysplasi | Akutt myeloid leukemi etter cytotoksisk terapiForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteJazz PharmaceuticalsRekrutteringAkutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akutt myeloid leukemi | Terapierelatert akutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi med myelodysplasi-relaterte endringerForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMyelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Myeloproliferativ neoplasma | Akutt myeloid leukemi med genmutasjonerForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringTilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid LeukemiForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterJazz PharmaceuticalsAvsluttetAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndrom med overflødige blaster-2 | Myeloid neoplasmaForente stater