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VNP40101M and Cytarabine in Treating Patients With Hematologic Malignancies

17. Juli 2013 aktualisiert von: Vion Pharmaceuticals

A Phase I Study Of VNP40101M And Cytarabine For Patients With Hematologic Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as VNP40101M and cytarabine, use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining VNP40101M with cytarabine in treating patients who have hematologic malignancies, including myelodysplastic syndrome or relapsed, refractory, or untreated leukemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of VP40101M when administered with cytarabine in patients with hematologic malignancies.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study of VNP40101M.

Patients receive cytarabine IV over 24 hours on days 1-4 for patients under 65 years of age OR on days 1-3 for patients 65 years of age and over. Patients also receive VNP40101M IV over 15-60 minutes on day 2. Treatment repeats every 4 weeks for up to 3 courses (in patients with responding disease) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a continued response may receive additional courses at the discretion of the investigator.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of VNP40101M until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Up to 10 patients may receive treatment at the MTD.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 25 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of leukemia or myelodysplastic syndromes (MDS) meeting criteria for 1 of the following:

    • Relapsed or refractory leukemia for which there is no standard therapy anticipated to result in a durable remission

      • Acute myeloid leukemia
      • Acute lymphocytic leukemia

      • Chronic myelogenous leukemia

        • In blast crisis
    • Untreated leukemia and standard therapy is refused

    • Any of the following poor-risk MDS:

      • Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
      • RAEB in transformation
      • Chronic myelomonocytic leukemia
  • CNS leukemia allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • ALT or AST no greater than 3 times ULN
  • Chronic hepatitis allowed

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No active heart disease
  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No arrhythmias uncontrolled by medication
  • No uncontrolled congestive heart failure

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No persistent chronic toxic effects from prior chemotherapy greater than grade 1

  • No uncontrolled active infection

    • Infections under control and under active treatment with antibiotics allowed

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 48 hours since prior hydroxyurea

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 2 weeks since prior myelosuppressive cytotoxic agents (in the absence of rapidly progressing disease)
  • No other concurrent standard or investigational treatment for leukemia
  • No concurrent disulfiram

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VION-CLI-034
  • CDR0000334879 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-2003-0326

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

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