Studio del dosaggio giornaliero con levalbuterolo, albuterolo racemico e placebo in soggetti pediatrici con asma
21 febbraio 2012 aggiornato da: Sunovion
Uno studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità del dosaggio giornaliero con levalbuterolo, albuterolo racemico e placebo in soggetti pediatrici con asma
Studio del dosaggio giornaliero con levalbuterolo, albuterolo racemico e placebo in soggetti pediatrici con asma
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e attivo, multicentrico, a gruppi paralleli della durata massima di 6 settimane.
Sette giorni di QID in singolo cieco, somministrazione di placebo (tramite HFA MDI) sono stati seguiti da 28 giorni di QID, trattamento in doppio cieco.
È stata richiesta una visita di follow-up solo per i soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentavano un riscontro clinicamente significativo alla Visita 6/ET che avrebbe messo a rischio il soggetto.
Una valutazione telefonica finale di follow-up è stata condotta 7 giorni dopo il completamento della Visita 6/ET.
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc.
Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
- Adolescent & Pediatric Associates, PC
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA
-
-
California
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Integrated Research Group
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- Asthma, Allergy & Respiratory Care Center
-
Madera, California, Stati Uniti, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92692
- Southern California Research
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Clinical Trials of Orange County
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- CHOC, PSF, AMC Disision of Allergy, Asthma & Immunology
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
Signal Hill, California, Stati Uniti, 90755
- West Coast Clinical Trials, Inc.
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Asthma & Allergy Associates
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
- The Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Department of Pediatric Critical Care, Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Bogalusa, Louisiana, Stati Uniti, 70429
- The Pediatric Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
- Doctor's Care
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
- Dolby Providers, Inc
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Radiant Research
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Essex-Morris Pediatric Group
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Princeton Center for Clinical Research
-
Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Summit Pediatric Pulmonology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
- Pulmonary Associates of Mobile, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Regional Allergy & Asthma Consultants, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland, Rainbow Babies & Children's Hospital
-
University Heights, Ohio, Stati Uniti, 44118
- Dr. Senders & Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Allergy & Asthma and Dermatology Research Center
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15202
- Bellevue Pediatric Association
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- Allergy, Asthma & Sinus Center, PC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University ASAP Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Pediatric Allergy/Immunology Associates
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Allergy & Asthma Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Breath of Life Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- PI- Coor Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Allergy & Asthma Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il soggetto e il tutore p/l del soggetto devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite
- Soggetto, maschio o femmina, di età compresa tra 4 e 11 anni
- Le donne di età pari o superiore a 8 anni avranno un test di gravidanza su siero negativo
- Deve avere una diagnosi documentata di asma per un minimo di 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Deve avere asma al basale stabile e aver utilizzato un agonista B-adrenergico e/o farmaci antinfiammatori anti-asma e/o farmaci per l'asma da banco per almeno 6 mesi. prima dell'inizio degli studi
- Devono essere in buona salute ad eccezione della malattia reversibile delle vie aeree e non soffrire di alcuna condizione cronica che potrebbe influire sulla loro funzione respiratoria
- Deve avere una radiografia del torace che non sia diagnostica di polmonite, atelettasia, malattia fibrotica polmonare, pneumotorace, malattia polmonare ostruttiva cronica ecc.
- Il tutore p/l del soggetto deve essere in grado di compilare le schede del diario e i calendari degli eventi medici in modo affidabile su base giornaliera, comprendere le istruzioni di dosaggio e il completamento del questionario e dimostrare come utilizzare il misuratore MiniWright PEF
Criteri di esclusione
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento
- Hanno partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico
- Il programma gli impedisce di assumere la prima dose giornaliera del farmaco oggetto dello studio e/o di iniziare le visite dello studio prima delle 9:00
- Avere impegni di viaggio durante lo studio che interferirebbero con le misurazioni di prova o la conformità o entrambi
- Avere una storia di ricovero per asma entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio o che è programmato per il ricovero ospedaliero, inclusa la chirurgia elettiva durante il corso dello studio
- Avere una sensibilità nota al levalbuterolo o albuterolo racemico o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in una qualsiasi di queste formulazioni
- Soggetto che utilizza qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione con cui la somministrazione di albuterolo solfato è controindicata
- Hanno attualmente diagnosticato un'asma pericolosa per la vita definita come una storia di episodi di asma che richiedono l'intubazione, associati a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche entro 3 mesi. prima dell'inizio degli studi
- Avere una storia di cancro
- Soggetto con ipertiroidismo, diabete, ipertensione, malattie cardiache o disturbi convulsivi che attualmente non sono ben controllati dai farmaci o che possono interferire con il completamento con successo di questo protocollo
- - Avere una storia di abuso di sostanze o droghe nei 12 mesi precedenti V1 o uno screening positivo per droghe nelle urine all'inizio dello studio
- Avere una storia documentata di aspergillosi broncopolmonare o qualsiasi forma di alveolite allergica
- - Ha sofferto di un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore clinicamente significativa nelle 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- Avere una storia di fumo di sigaretta o uso di qualsiasi prodotto del tabacco
- Soggetto parente di un membro del personale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
levalbuterolo MDI 90 mcg QID
|
levalbuterolo MDI 90 mcg QID
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: 3
Placebo MDI QID
|
Placebo MDI QID
|
|
Comparatore attivo: 2
albuterolo racemico MDI 190 mcg QID
|
albuterolo racemico MDI 180 mcg QID
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
è stata la variazione percentuale di picco del FEV1 rispetto alla visita prima della dose calcolata in media nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4
|
Settimana 0, 2, 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sotto la variazione percentuale del FEV1 rispetto alla curva pre-dose della visita calcolata in media nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4
|
Settimana 0, 2, 4
|
|
variazione di picco e variazione percentuale di picco del FEV1 dalla visita prima della somministrazione a ciascuna visita
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4
|
Settimana 0, 2, 4
|
|
variazione di picco del FEV1 dalla visita prima della dose a ciascuna visita
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4
|
Settimana 0, 2, 4
|
|
variazione percentuale di picco del FEV1 rispetto al basale dello studio durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4
|
Settimana 0, 2, 4
|
|
tempo di picco cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4
|
Settimana 0, 2, 4
|
|
percentuale di picco del FEV1 predetto ad ogni visita e durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4
|
Settimana 0, 2, 4
|
|
area sotto la variazione percentuale del FEV1 rispetto alla curva pre-dose ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4
|
Settimana 0, 2, 4
|
|
area al di sotto della variazione percentuale del FEV1 rispetto alla curva basale dello studio ad ogni visita e media nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4
|
Settimana 0, 2, 4
|
|
percento dell'AUC del FEV1 previsto ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4
|
Settimana 0, 2, 4
|
|
variazione percentuale del FEV1 pre-dose rispetto al basale dello studio ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4
|
Settimana 0, 2, 4
|
|
numero e percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4
|
Settimana 0, 2, 4
|
|
tempo di insorgenza della risposta e durata della risposta
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4
|
Settimana 0, 2, 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2003
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 051-354
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .