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患有哮喘的儿科受试者每日服用左旋沙丁胺醇、外消旋沙丁胺醇和安慰剂的研究

2012年2月21日 更新者：Sunovion

每日服用左旋沙丁胺醇、外消旋沙丁胺醇和安慰剂对患有哮喘的儿科受试者的疗效、安全性和耐受性研究

儿童哮喘患者每日服用左旋沙丁胺醇、外消旋沙丁胺醇和安慰剂的研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期长达 6 周的 III 期、双盲、随机、安慰剂和活性药物对照、多中心、平行组研究。 7 天的 QID 单盲、安慰剂给药（通过 HFA MDI）之后是 28 天的 QID、双盲治疗。 仅对于研究者认为在第 6 次/ET 就诊时有临床意义的发现会使受试者处于危险之中的受试者才需要进行随访。 访问 6/ET 完成后 7 天，进行了最终的电话随访评估。 这项研究之前由 Sepracor Inc. 发布。 2009 年 10 月，Sepracor Inc. 被 Dainippon Sumitomo Pharma. 收购，2010 年 10 月，Sepracor Inc. 更名为 Sunovion Pharmaceuticals Inc.。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36116
        • Adolescent & Pediatric Associates, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
    • California
      • Corona、California、美国、92879
        • Integrated Research Group
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach、California、美国、90808
        • Asthma, Allergy & Respiratory Care Center
      • Madera、California、美国、93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo、California、美国、92692
        • Southern California Research
      • Orange、California、美国、92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange、California、美国、92868
        • CHOC, PSF, AMC Disision of Allergy, Asthma & Immunology
      • San Diego、California、美国、92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Signal Hill、California、美国、90755
        • West Coast Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • The Allergy & Asthma Clinical Research Center
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Department of Pediatric Critical Care, Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Bogalusa、Louisiana、美国、70429
        • The Pediatric Clinic
      • New Orleans、Louisiana、美国、70122
        • Doctor's Care
      • New Orleans、Louisiana、美国、70127
        • Dolby Providers, Inc
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • Radiant Research
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07960
        • Essex-Morris Pediatric Group
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Summit Pediatric Pulmonology
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center
    • New York
      • Ithaca、New York、美国、14850
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland, Rainbow Babies & Children's Hospital
      • University Heights、Ohio、美国、44118
        • Dr. Senders & Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、美国、97035
        • Allergy & Asthma and Dermatology Research Center
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15202
        • Bellevue Pediatric Association
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, PC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt University ASAP Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • PI- Coor Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Allergy & Asthma Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 受试者和受试者的 p/l 监护人必须愿意并能够遵守研究程序和访问时间表
  • 受试者，男性或女性，年龄在 4 至 11 岁之间
  • 8 岁或以上的女性受试者血清妊娠试验呈阴性
  • 必须在研究开始前至少 6 个月有哮喘诊断记录
  • 必须有稳定的基线哮喘并且已经使用 B-肾上腺素能激动剂和/或抗哮喘抗炎药物和/或非处方哮喘药物至少 6 个月。 学习开始前
  • 必须身体健康，可逆性气道疾病除外，并且没有患有任何可能影响其呼吸功能的慢性病
  • 必须进行胸部 X 光检查，不能诊断肺炎、肺不张、肺纤维化疾病、气胸、慢性阻塞性肺病等
  • 受试者的 p/l 监护人必须能够每天可靠地完成日记卡和医疗事件日历，了解剂量说明和问卷填写，并演示如何使用 MiniWright PEF 计

排除标准

  • 怀孕或哺乳期的女性受试者
  • 在研究开始前 30 天内参加过药物研究，或目前正在参加另一项临床试验
  • 时间表阻止他或她服用研究药物的第一剂每日剂量和/或在上午 9 点之前开始研究访问
  • 在研究期间有旅行承诺会干扰试验测量或依从性或两者
  • 在研究开始前 60 天内有哮喘住院史，或计划住院治疗，包括试验期间的择期手术
  • 已知对左沙丁胺醇或外消旋沙丁胺醇或任何这些制剂中包含的任何赋形剂敏感
  • 使用任何禁止使用硫酸沙丁胺醇的处方药的受试者
  • 目前诊断为危及生命的哮喘定义为需要插管的哮喘发作史，与高碳酸血症、呼吸停止或 3 个月内缺氧性癫痫发作相关。 学习开始前
  • 有癌症病史
  • 受试者患有甲状腺功能亢进症、糖尿病、高血压、心脏病或癫痫症，目前无法通过药物很好地控制或可能干扰本协议的成功完成
  • 在 V1 之前的 12 个月内有物质滥用或药物滥用史，或在研究开始时尿液药物筛查呈阳性
  • 有支气管肺曲霉菌病或任何形式的过敏性肺泡炎病史
  • 在研究开始前的 2 周内患有有临床意义的上呼吸道或下呼吸道感染
  • 有吸烟史或使用任何烟草制品
  • 受试者是工作人员的亲属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
levalbuterol MDI 90 微克 QID
药品：酒石酸左沙丁胺醇 MDI
levalbuterol MDI 90 微克 QID
其他名称：
  • Xopenex MDI
安慰剂比较：3个
安慰剂 MDI QID
药品：安慰剂
安慰剂 MDI QID
有源比较器：2个
外消旋沙丁胺醇 MDI 190 mcg QID
药品：外消旋沙丁胺醇 MDI
外消旋沙丁胺醇 MDI 180 mcg QID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
是双盲期平均就诊前 FEV1 的峰值百分比变化
大体时间：第 0、2、4 周
第 0、2、4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
在 FEV1 百分比变化下从访问前剂量曲线平均在双盲期
大体时间：第 0、2、4 周
第 0、2、4 周
从就诊前到每次就诊 FEV1 的峰值变化和峰值百分比变化
大体时间：第 0、2、4 周
第 0、2、4 周
FEV1 从就诊前到每次就诊的峰值变化
大体时间：第 0、2、4 周
第 0、2、4 周
双盲期间 FEV1 相对于研究基线的峰值百分比变化
大体时间：第 0、2、4 周
第 0、2、4 周
峰值变化时间
大体时间：第 0、2、4 周
第 0、2、4 周
每次访问和双盲期间预测 FEV1 的峰值百分比
大体时间：第 0、2、4 周
第 0、2、4 周
每次就诊时 FEV1 百分比从给药前曲线变化下的面积
大体时间：第 0、2、4 周
第 0、2、4 周
每次就诊时 FEV1 百分比从研究基线曲线变化下的面积和双盲期间的平均值
大体时间：第 0、2、4 周
第 0、2、4 周
每次就诊时预测的 FEV1 AUC 的百分比
大体时间：第 0、2、4 周
第 0、2、4 周
每次就诊时给药前 FEV1 相对于研究基线的百分比变化
大体时间：第 0、2、4 周
第 0、2、4 周
响应者的数量和百分比
大体时间：第 0、2、4 周
第 0、2、4 周
反应开始时间和反应持续时间
大体时间：第 0、2、4 周
第 0、2、4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

初级完成 (实际的)

2003年6月1日

研究完成 (实际的)

2003年6月1日

研究注册日期

首次提交

2003年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2003年12月9日

首次发布 (估计)

2003年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月21日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 051-354

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