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Étude de l'administration quotidienne de levalbutérol, d'albutérol racémique et d'un placebo chez des sujets pédiatriques asthmatiques

21 février 2012 mis à jour par: Sunovion

Une étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité de l'administration quotidienne de levalbutérol, d'albutérol racémique et d'un placebo chez des sujets pédiatriques asthmatiques

Étude de l'administration quotidienne de levalbutérol, d'albutérol racémique et d'un placebo chez des sujets pédiatriques asthmatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase III, en double aveugle, randomisée, multicentrique, contrôlée contre placebo et contre comparateur actif, d'une durée allant jusqu'à 6 semaines. Sept jours d'administration de placebo QID en simple aveugle (via HFA MDI) ont été suivis de 28 jours de traitement QID en double aveugle. Une visite de suivi n'était requise que pour les sujets qui avaient, de l'avis de l'investigateur, un résultat cliniquement significatif lors de la visite 6/ET qui mettrait le sujet en danger. Une évaluation téléphonique finale de suivi a été effectuée 7 jours après la fin de la visite 6/ET. Cette étude a été précédemment publiée par Sepracor Inc. En octobre 2009, Sepracor Inc. a été acquise par Dainippon Sumitomo Pharma., Et en octobre 2010, le nom de Sepracor Inc a été changé en Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
        • Adolescent & Pediatric Associates, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Integrated Research Group
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • Asthma, Allergy & Respiratory Care Center
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92692
        • Southern California Research
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • CHOC, PSF, AMC Disision of Allergy, Asthma & Immunology
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Signal Hill, California, États-Unis, 90755
        • West Coast Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • The Allergy & Asthma Clinical Research Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Department of Pediatric Critical Care, Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, États-Unis, 70429
        • The Pediatric Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70122
        • Doctor's Care
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70127
        • Dolby Providers, Inc
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Radiant Research
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Essex-Morris Pediatric Group
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Summit Pediatric Pulmonology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center
    • New York
      • Ithaca, New York, États-Unis, 14850
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Rainbow Babies & Children's Hospital
      • University Heights, Ohio, États-Unis, 44118
        • Dr. Senders & Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • Allergy & Asthma and Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15202
        • Bellevue Pediatric Association
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, PC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University ASAP Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • PI- Coor Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Allergy & Asthma Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Le sujet et le tuteur p / l du sujet doivent être disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite
  • Sujet, homme ou femme, âgé de 4 à 11 ans
  • Les sujets féminins de 8 ans ou plus auront un test de grossesse sérique négatif
  • Doit avoir un diagnostic documenté d'asthme depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude
  • Doit avoir un asthme de base stable et avoir utilisé un agoniste B-adrénergique et/ou un médicament anti-inflammatoire anti-asthmatique et/ou un médicament contre l'asthme en vente libre pendant au moins 6 mois. avant le début des études
  • Doit être en bonne santé à l'exception d'une maladie réversible des voies respiratoires et ne souffrir d'aucune maladie chronique pouvant affecter sa fonction respiratoire
  • Doit avoir une radiographie pulmonaire qui ne diagnostique pas une pneumonie, une atélectasie, une maladie fibrotique pulmonaire, un pneumothorax, une maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.
  • Le tuteur p / l du sujet doit être en mesure de remplir quotidiennement les cartes de journal et les calendriers d'événements médicaux de manière fiable, de comprendre les instructions de dosage et de remplir le questionnaire, et de démontrer comment utiliser le compteur MiniWright PEF

Critère d'exclusion

  • Sujet féminin enceinte ou allaitant
  • Avoir participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le début de l'étude, ou qui participe actuellement à un autre essai clinique
  • L'horaire l'empêche de prendre la première dose quotidienne de médicament à l'étude et/ou de commencer les visites d'étude avant 9 h 00
  • Avoir des engagements de voyage pendant l'étude qui interféreraient avec les mesures d'essai ou la conformité ou les deux
  • Avoir des antécédents d'hospitalisation pour asthme dans les 60 jours précédant le début de l'étude, ou qui doit être hospitalisé, y compris une chirurgie élective au cours de l'essai
  • Avoir une sensibilité connue au levalbuterol ou à l'albuterol racémique, ou à l'un des excipients contenus dans l'une de ces formulations
  • Sujet utilisant un médicament sur ordonnance avec lequel l'administration de sulfate d'albutérol est contre-indiquée
  • Avez actuellement diagnostiqué un asthme potentiellement mortel défini comme des antécédents d'épisodes d'asthme nécessitant une intubation, associés à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques dans les 3 mois. avant le début des études
  • Avoir des antécédents de cancer
  • Sujet souffrant d'hyperthyroïdie, de diabète, d'hypertension, de maladies cardiaques ou de troubles convulsifs qui ne sont actuellement pas bien contrôlés par des médicaments ou qui peuvent interférer avec la réussite de ce protocole
  • Avoir des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie dans les 12 mois précédant le V1 ou un dépistage de drogue dans l'urine positif au début de l'étude
  • Avoir des antécédents documentés d'aspergillose broncho-pulmonaire ou de toute forme d'alvéolite allergique
  • A souffert d'une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures cliniquement significative au cours des 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Avoir des antécédents de tabagisme ou d'utilisation de produits du tabac
  • Sujet qui est un parent d'un membre du personnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
lévalbutérol MDI 90 mcg QID
Médicament: Tartrate de lévabutérol MDI
lévalbutérol MDI 90 mcg QID
Autres noms:
  • Xopenex MDI
Comparateur placebo: 3
Placebo MDI QID
Médicament: Placebo
Placebo MDI QID
Comparateur actif: 2
albutérol racémique MDI 190 mcg QID
Médicament: albutérol racémique MDI
albutérol racémique MDI 180 mcg QID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
était la variation maximale en pourcentage du VEMS par rapport à la visite avant la dose moyennée sur la période en double aveugle
Délai: Semaine 0, 2, 4
Semaine 0, 2, 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sous le pourcentage de variation du VEMS par rapport à la courbe de prédose de la visite moyennée sur la période en double aveugle
Délai: Semaine 0, 2, 4
Semaine 0, 2, 4
variation maximale et variation maximale en pourcentage du VEMS entre la prédose de la visite et chaque visite
Délai: Semaine 0, 2, 4
Semaine 0, 2, 4
variation maximale du VEMS entre la prédose et chaque visite
Délai: Semaine 0, 2, 4
Semaine 0, 2, 4
variation maximale en pourcentage du VEMS par rapport à la ligne de base de l'étude au cours de la période en double aveugle
Délai: Semaine 0, 2, 4
Semaine 0, 2, 4
temps de pic de changement
Délai: Semaine 0, 2, 4
Semaine 0, 2, 4
pourcentage maximal du VEMS prédit à chaque visite et au cours de la période en double aveugle
Délai: Semaine 0, 2, 4
Semaine 0, 2, 4
aire sous le pourcentage de variation du VEMS par rapport à la courbe de prédose à chaque visite
Délai: Semaine 0, 2, 4
Semaine 0, 2, 4
aire sous le pourcentage de variation du VEMS par rapport à la courbe de référence de l'étude à chaque visite et moyennée sur la période en double aveugle
Délai: Semaine 0, 2, 4
Semaine 0, 2, 4
pourcentage de l'ASC prédite du VEMS à chaque visite
Délai: Semaine 0, 2, 4
Semaine 0, 2, 4
variation en pourcentage du VEMS avant la dose par rapport à la ligne de base de l'étude à chaque visite
Délai: Semaine 0, 2, 4
Semaine 0, 2, 4
nombre et pourcentage de répondants
Délai: Semaine 0, 2, 4
Semaine 0, 2, 4
délai d'apparition de la réponse et durée de la réponse
Délai: Semaine 0, 2, 4
Semaine 0, 2, 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2003

Première publication (Estimation)

10 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 051-354

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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