천식이 있는 소아 피험자에서 레발부테롤, 라세미 알부테롤 및 위약의 1일 용량 연구
2012년 2월 21일 업데이트: Sunovion
천식이 있는 소아 피험자에서 Levalbuterol, Racemic Albuterol 및 위약을 매일 투여하는 효능, 안전성 및 내약성 연구
천식이 있는 소아 환자에서 Levalbuterol, Racemic Albuterol 및 위약의 1일 용량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 6주 기간의 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 및 능동 제어, 다기관, 병렬 그룹 연구였습니다.
7일간의 QID 단일 맹검 위약 투여(HFA MDI를 통해) 후 28일간의 QID 이중 맹검 치료가 이어졌습니다.
후속 방문은 연구자의 의견에 따라 방문 6/ET에서 대상을 위험에 빠뜨릴 임상적으로 중요한 결과를 가진 대상에 대해서만 필요했습니다.
최종 후속 전화 평가는 방문 6/ET 완료 후 7일에 수행되었습니다.
이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다.
2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36116
- Adolescent & Pediatric Associates, PC
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA
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California
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Corona, California, 미국, 92879
- Integrated Research Group
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
-
Long Beach, California, 미국, 90808
- Asthma, Allergy & Respiratory Care Center
-
Madera, California, 미국, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Mission Viejo, California, 미국, 92692
- Southern California Research
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Orange, California, 미국, 92868
- Clinical Trials of Orange County
-
Orange, California, 미국, 92868
- CHOC, PSF, AMC Disision of Allergy, Asthma & Immunology
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
Signal Hill, California, 미국, 90755
- West Coast Clinical Trials, Inc.
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma & Allergy Associates
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- The Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Department of Pediatric Critical Care, Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Bogalusa, Louisiana, 미국, 70429
- The Pediatric Clinic
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70122
- Doctor's Care
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70127
- Dolby Providers, Inc
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Radiant Research
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-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07960
- Essex-Morris Pediatric Group
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Center for Clinical Research
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Summit Pediatric Pulmonology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center
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New York
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Ithaca, New York, 미국, 14850
- Pulmonary Associates of Mobile, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Regional Allergy & Asthma Consultants, PA
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland, Rainbow Babies & Children's Hospital
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University Heights, Ohio, 미국, 44118
- Dr. Senders & Associates
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
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-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Allergy & Asthma and Dermatology Research Center
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Allergy Associates Research Center
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15202
- Bellevue Pediatric Association
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-
South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Allergy, Asthma & Sinus Center, PC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University ASAP Research
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Pediatric Allergy/Immunology Associates
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Allergy & Asthma Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Breath of Life Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Sun Research Institute
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- PI- Coor Clinical Research, LLC
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Allergy & Asthma Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자 및 피험자의 p/l 보호자는 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 대상자, 남성 또는 여성, 4세에서 11세 사이
- 8세 이상의 여성 피험자는 음성 혈청 임신 검사를 받게 됩니다.
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 문서화된 천식 진단이 있어야 합니다.
- 기준선 천식이 안정적이어야 하며 B-아드레날린 작용제 및/또는 항천식 항염증 약물 및/또는 처방전 없이 구입할 수 있는 천식 약물을 최소 6개월 동안 사용해야 합니다. 공부를 시작하기 전에
- 가역성 기도 질환을 제외하고 건강 상태가 양호해야 하며 호흡 기능에 영향을 줄 수 있는 만성 질환을 앓고 있지 않아야 합니다.
- 폐렴, 무기폐, 폐섬유화질환, 기흉, 만성폐쇄성폐질환 등을 진단할 수 없는 흉부 X선 사진이 있어야 함
- 피험자의 p/l 보호자는 매일 일지 카드와 의료 행사 일정을 안정적으로 작성하고 투약 지침과 설문지 작성을 이해하고 MiniWright PEF 미터 사용 방법을 시연할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 사람
- 일정으로 인해 환자가 연구 약물의 첫 번째 일일 용량을 복용하지 못하거나 오전 9시 이전에 연구 방문을 시작하지 못합니다.
- 시험 측정이나 규정 준수 또는 두 가지 모두를 방해하는 연구 기간 동안의 여행 약속이 있는 경우
- 연구 시작 전 60일 이내에 천식으로 입원한 이력이 있거나 시험 기간 동안 선택적 수술을 포함하여 입원 환자 입원이 예정된 사람
- 레발부테롤 또는 라세미 알부테롤 또는 이러한 제제에 포함된 부형제에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 알부테롤 설페이트 투여가 금기인 처방약을 사용하는 피험자
- 3개월 이내에 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 삽관이 필요한 천식 에피소드의 병력으로 정의되는 현재 생명을 위협하는 천식 진단을 받았습니다. 공부를 시작하기 전에
- 암 병력이 있다
- 갑상선기능항진증, 당뇨병, 고혈압, 심장질환 또는 현재 약물로 잘 조절되지 않거나 이 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 발작 장애가 있는 피험자
- V1 이전 12개월 이내에 약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 있거나 연구 시작 시 양성 소변 약물 스크리닝
- 기관지폐 아스페르길루스증 또는 모든 형태의 알레르기성 폐포염의 병력이 있는 경우
- 연구 시작 전 2주 동안 임상적으로 유의한 상기도 또는 하기도 감염을 앓은 자
- 담배를 피우거나 담배 제품을 사용한 이력이 있는 경우
- 교직원의 친척인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
레발부테롤 MDI 90mcg QID
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레발부테롤 MDI 90mcg QID
다른 이름들:
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위약 비교기: 삼
위약 MDI QID
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위약 MDI QID
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활성 비교기: 2
라세믹 알부테롤 MDI 190mcg QID
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라세믹 알부테롤 MDI 180mcg QID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이중 맹검 기간에 걸쳐 평균 투여 전 방문으로부터 FEV1의 최고 퍼센트 변화
기간: 0, 2, 4주차
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0, 2, 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이중 맹검 기간에 걸쳐 평균된 방문 투여 전 곡선으로부터의 FEV1 퍼센트 변화 하에서
기간: 0, 2, 4주차
|
0, 2, 4주차
|
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투약 전 방문부터 각 방문까지의 FEV1의 피크 변화 및 피크 퍼센트 변화
기간: 0, 2, 4주차
|
0, 2, 4주차
|
|
투약 전 방문부터 각 방문까지 FEV1의 피크 변화
기간: 0, 2, 4주차
|
0, 2, 4주차
|
|
이중 맹검 기간에 걸쳐 연구 기준선에서 FEV1의 최대 백분율 변화
기간: 0, 2, 4주차
|
0, 2, 4주차
|
|
변화가 정점에 이르는 시간
기간: 0, 2, 4주차
|
0, 2, 4주차
|
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각 방문 시 및 이중 맹검 기간 동안 예측된 FEV1의 최고 퍼센트
기간: 0, 2, 4주차
|
0, 2, 4주차
|
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방문할 때마다 투여 전 곡선에서 FEV1% 변화 아래 면적
기간: 0, 2, 4주차
|
0, 2, 4주차
|
|
각 방문 시 연구 기준선 곡선으로부터의 FEV1 퍼센트 변화 아래 영역 및 이중 맹검 기간 동안 평균
기간: 0, 2, 4주차
|
0, 2, 4주차
|
|
방문할 때마다 예측된 FEV1 AUC의 백분율
기간: 0, 2, 4주차
|
0, 2, 4주차
|
|
각 방문 시 연구 기준선으로부터 투여 전 FEV1의 변화율(%)
기간: 0, 2, 4주차
|
0, 2, 4주차
|
|
응답자 수 및 비율
기간: 0, 2, 4주차
|
0, 2, 4주차
|
|
반응 시작까지의 시간 및 반응 지속 시간
기간: 0, 2, 4주차
|
0, 2, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2003년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 051-354
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로