Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af daglig dosering med Levalbuterol, racemisk albuterol og placebo hos pædiatriske personer med astma

21. februar 2012 opdateret af: Sunovion

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af daglig dosering med Levalbuterol, racemisk albuterol og placebo hos pædiatriske personer med astma

Undersøgelse af daglig dosering med Levalbuterol, racemisk albuterol og placebo hos pædiatriske forsøgspersoner med astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase III, dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie af op til 6 ugers varighed. Syv dage med QID enkeltblind placeboadministration (via HFA MDI) blev efterfulgt af 28 dages QID, dobbeltblind behandling. Et opfølgningsbesøg var kun påkrævet for forsøgspersoner, der efter investigatorens mening havde et klinisk signifikant fund ved besøg 6/ET, som ville bringe forsøgspersonen i fare. En endelig opfølgende telefonevaluering blev udført 7 dage efter afslutningen af ​​Visit 6/ET. Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Adolescent & Pediatric Associates, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Integrated Research Group
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Asthma, Allergy & Respiratory Care Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92692
        • Southern California Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • CHOC, PSF, AMC Disision of Allergy, Asthma & Immunology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Signal Hill, California, Forenede Stater, 90755
        • West Coast Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • The Allergy & Asthma Clinical Research Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Department of Pediatric Critical Care, Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Forenede Stater, 70429
        • The Pediatric Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70122
        • Doctor's Care
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127
        • Dolby Providers, Inc
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Radiant Research
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Essex-Morris Pediatric Group
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Summit Pediatric Pulmonology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center
    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Rainbow Babies & Children's Hospital
      • University Heights, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • Dr. Senders & Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Allergy & Asthma and Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15202
        • Bellevue Pediatric Association
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University ASAP Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • PI- Coor Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Allergy & Asthma Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Fagets og fagets p/l-værge skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanerne
  • Forsøgsperson, mand eller kvinde, i alderen 4 til 11 år
  • Kvindelige forsøgspersoner 8 år eller ældre vil have en negativ serumgraviditetstest
  • Skal have en dokumenteret astmadiagnose i minimum 6 måneder før studiestart
  • Skal have stabil baseline astma og have brugt en B-adrenerg agonist og/eller anti-astma anti-inflammatorisk medicin og/eller håndkøbs astma medicin i mindst 6 måneder. inden studiestart
  • Skal være ved godt helbred med undtagelse af reversibel luftvejssygdom og ikke lide af nogen kronisk tilstand, der kan påvirke deres åndedrætsfunktion
  • Skal have et røntgenbillede af thorax, der ikke er diagnostisk for lungebetændelse, atelektase, lungefibrotisk sygdom, pneumothorax, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.
  • Forsøgspersonens p/l-værge skal være i stand til at udfylde dagbogskortene og de medicinske begivenhedskalendere pålideligt på daglig basis, forstå doseringsinstruktioner og udfyldelse af spørgeskemaer og demonstrere, hvordan man bruger MiniWright PEF-måleren

Eksklusionskriterier

  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Har deltaget i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 30 dage før studiestart, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
  • Tidsplan forhindrer ham eller hende i at tage den første daglige dosis af undersøgelsesmedicin og/eller påbegynde studiebesøg før kl.
  • Hav rejseforpligtelser i løbet af undersøgelsen, der ville forstyrre forsøgsmålinger eller overholdelse eller begge dele
  • Har en historie med hospitalsindlæggelse for astma inden for 60 dage før studiestart, eller som er planlagt til hospitalsindlæggelse, herunder elektiv kirurgi i løbet af forsøget
  • Har en kendt følsomhed over for levalbuterol eller racemisk albuterol eller et eller flere af hjælpestofferne i en af ​​disse formuleringer
  • Person, der bruger ethvert receptpligtigt lægemiddel, med hvilket administration af albuterolsulfat er kontraindiceret
  • Har i øjeblikket diagnosticeret livstruende astma defineret som en historie med astmaepisoder, der kræver intubation, forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald inden for 3 måneder. inden studiestart
  • Har en historie med kræft
  • Person med hyperthyroidisme, diabetes, hypertension, hjertesygdomme eller anfaldsforstyrrelser, som i øjeblikket ikke er godt kontrolleret af medicin, eller som kan forstyrre en vellykket gennemførelse af denne protokol
  • Har en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 12 måneder forud for V1 eller en positiv urinstofscreening ved studiestart
  • Har en dokumenteret historie med bronkopulmonal aspergillose eller enhver form for allergisk alveolitis
  • Har lidt af en klinisk signifikant øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 2 uger før studiestart
  • Har en historie med cigaretrygning eller brug af tobaksprodukter
  • Forsøgsperson, der er pårørende til en medarbejder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
levalbuterol MDI 90 mcg QID
Medicin: Levalbuterol tartrat MDI
levalbuterol MDI 90 mcg QID
Andre navne:
  • Xopenex MDI
Placebo komparator: 3
Placebo MDI QID
Medicin: Placebo
Placebo MDI QID
Aktiv komparator: 2
racemisk albuterol MDI 190 mcg QID
Medicin: racemisk albuterol MDI
racemisk albuterol MDI 180 mcg QID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
var den maksimale procentvise ændring i FEV1 fra besøg før dosis i gennemsnit over den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
Uge 0, 2, 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
under FEV1 procent ændring fra besøg førdosis kurve i gennemsnit over den dobbeltblinde periode
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
Uge 0, 2, 4
peak ændring og peak procent ændring i FEV1 fra besøg før dosis til hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
Uge 0, 2, 4
peak ændring i FEV1 fra besøg før dosis til hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
Uge 0, 2, 4
peak procent ændring i FEV1 fra undersøgelsens baseline over den dobbeltblinde periode
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
Uge 0, 2, 4
tid til topændring
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
Uge 0, 2, 4
peak procent af forudsagt FEV1 ved hvert besøg og over den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
Uge 0, 2, 4
område under FEV1 procentændringen fra prædosiskurven ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
Uge 0, 2, 4
areal under FEV1 procent ændring fra undersøgelsens baseline kurve ved hvert besøg og gennemsnit over den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
Uge 0, 2, 4
procent af forudsagt FEV1 AUC ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
Uge 0, 2, 4
procent ændring i prædosis FEV1 fra undersøgelsens baseline ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
Uge 0, 2, 4
antal og procent af respondenter
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
Uge 0, 2, 4
tid til indtræden af ​​respons og varighed af respons
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
Uge 0, 2, 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2003

Først opslået (Skøn)

10. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 051-354

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner