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Studio pilota di ticina: palloncino a uscita di Sirolimus per stabilizzazione e regressione di placche coronarie non ostruttive.

8 aprile 2025 aggiornato da: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

Titan -Paradise Pilot: Ticin per il trattamento delle lesioni coronarie - Regressione della placca e stabilizzazione con eluizione di Sirolimus (studio pilota)

The goal of this pilot clinical trial is to evaluate the use of the Selution SLR sirolimus-eluting balloon, in addition to guideline-directed medical therapy (GDMT), for the preventive treatment of non-flow-limiting vulnerable coronary lesions, compared to GDMT alone, in adult patients with multivessel coronary artery disease and a recent acute coronary syndrome (within 90 days).

La domanda di ricerca principale è:

L'uso del palloncino SLR SLR-Sirolimus in combinazione con GDMT riduce la progressione e la vulnerabilità delle placche coronarie vulnerabili non limitabili?

I partecipanti subiranno

  • Procedura PCI con valutazione di base IVUS-NIRS
  • Angiografia coronarica di follow-up a 6 mesi con valutazione IVUS-NIRS
  • Follow-up clinico a 3, 6 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marco Valgimigli Marco Valgimigli, MD, PhD
  • Numero di telefono: +41 (0) 91 811 51 11
  • Email: marco.valgimigli@eoc.ch

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Enrico Frigoli Frigoli, MD, MHS
  • Numero di telefono: +41 (0) 91 811 51 11
  • Email: enricofrigoli@eoc.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino - EOC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marco Valgimigli, Md, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Malattia dell'arteria coronarica multisessel con ACS entro 90 giorni prima dell'inclusione e del successo del trattamento interventistico della lesione colpevole
  2. Presenza di lesione non colpicata ≥ 2 de novo senza rilevanza emodinamica in due diversi vasi coronarici (dimostrata per fisiologia coronarica a base di filo o angiografia) e con maxlcbi4mm ≥ 325 a basale IVUS-NIRS
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I pazienti non sono ammissibili se si applica una delle seguenti

  1. Lesione non colpevole che coinvolge la main sinistra e/o osziale dell'arteria coronarica sinistra, l'arteria circonflessa sinistra osziale o l'arteria coronarica destra osziale;
  2. Lesione non coltivata in un segmento precedentemente stentato (ad es. entro 15 mm dallo stent precedentemente impiantato);
  3. Lesione non coltivata che coinvolge piccoli vasi (<3,0 mm) considerati non adatti a PCI,
  4. Lesione non colpicata situata in un innesto di bypass o in una nave innestata;
  5. Grave compromissione renale (EGFR <15 ml/min/1,73m2) o paziente sul trattamento della dialisi;
  6. Inclassanza conosciute Rietti di allattamento al seno;
  7. Aspettativa di vita <2 anni a causa di altre gravi malattie non cardiache;
  8. Legalmente incompetente a fornire un consenso informato;
  9. Partecipazione in un altro studio clinico con un prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia medica diretta da deb (selation sLR) + terapia medica diretta dalle linee guida
SELUZIONE SLR SLR SIRIMUS-UTING BALLOON ALTRO ALTRO ALLA TERAPIA medica diretta dalle linee guida per il trattamento preventivo delle lesioni coronariche vulnerabili limitabili al flusso
Dispositivo: Drug di Sirolimus Eluting Ballooon Therapy
Le placche coronarie vulnerabili limitabili non al flusso vengono trattate usando la terapia con palloncini che eluirà il droga di Sirolimus aggiuntivo alle linee guida dirette terapia medica.
Altri nomi:
  • Deb-gdmt
Comparatore attivo: Terapia medica diretta dalle linee guida
Droga: Terapie mediche dirette dalle linee guida ottimali (GDMT)
Linee guida ottimali terapie mediche dirette (GDMT) per ridurre l'onere della placca e la vulnerabilità per le placche vulnerabili limitabili non limitanti al flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto nell'indice del carico lipidico derivato da IVUS-NIRS (MAXLCBI4MM) tra il follow-up basale e 6 mesi.
Lasso di tempo: Tra il follow-up basale e 6 mesi.
Tra il follow-up basale e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro QCA (diametro del lume minimo, MLD, mm) prima e dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Lasso di tempo: Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Diametro del lume minimo (MLD, mm) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow -up angiografia.
Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Parametro QCA (stenosi del diametro massimo, maxs,%) prima e dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Lasso di tempo: Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Stenosi del diametro massimo (MAXS,%) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow -up Angiografia.
Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Parametro QCA (diametro della nave di riferimento, RVD, mm) prima e dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Lasso di tempo: Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Diametro della nave di riferimento (RVD, mm) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow -up Angiografia.
Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Parametro QCA (Lesione Lenght, LL, MM) prima e dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Lasso di tempo: Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Lenion Lenght (LL, mm) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow -up.
Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Parametri QFR prima e dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up
Lasso di tempo: Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Parametri quantitativi di razione di flusso (QFR) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Parametro IVUS (diametro del lume minimo, MLD, mm) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Lasso di tempo: Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Diametro del lume minimo (MLD, mm) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Parametro IVUS (Area del lume minima, MLA, MM2) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Lasso di tempo: Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Area di lume minima (MLA, MM2) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Parametro IVUS (stenosi del diametro massimo, maxs,%) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Lasso di tempo: Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Stenosi del diametro massimo (maxs, %) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Parametro IVUS (volume del lume, LV, mm3) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Lasso di tempo: Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Volume del lume (LV, MM3) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Parametro IVUS (Volume della nave, VV, MM3) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Lasso di tempo: Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Volume della nave (VV, MM3) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Parametro IVUS (Plaque Burden, VV-LV) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Lasso di tempo: Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Purca Burden (VV-LV) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Parametro IVUS (perdita di lume tardiva, LLL) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Lasso di tempo: Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Perdita tardiva del lume (LLL) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Parametro IVUS (guadagno acuto) prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento percutaneo.
Lasso di tempo: Pre procedura e immediatamente dopo la procedura.
Guadagno acuto prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento percutaneo (TF).
Pre procedura e immediatamente dopo la procedura.
Parametro IVUS (Progressione della malattia) dopo il risultato finale dell'indice PCI (TF) e in 6 (± 30 giorni) Procedura di follow-up del mese.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI.
Variazione tra il risultato finale dell'indice PCI (TF) e la procedura a 6 (± 30 giorni) di follow-up (TC).
immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI.
Rivascolarizzazione delle lesioni target (TLR)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) definita urgente e non urgente
Durante il ricovero in ospedale e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Rivascolarizzazione della nave target (TVR)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TVR) definita come urgente e non urgente.
Durante il ricovero in ospedale e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Target Vessel Failure (TVF)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Tasso di insufficienza del vaso target, definito come morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target.
Durante il ricovero in ospedale e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Componenti individuali dell'endpoint di fallimento del vaso target composito (TVF) (definito come morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target e qualsiasi rivascolarizzazione della lesione bersaglio)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
Tasso dei singoli componenti dell'endpoint composito di fallimento del vaso target (TVF) (definito come morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target).
Durante il ricovero in ospedale e a 6 (± 30 giorni) di follow-up.
I principali eventi cardiaci avversi (MACE) definiti come morte cardiaca, qualsiasi infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione.
Lasso di tempo: 6 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI.
Tasso dei principali eventi cardiaci avversi (MACE) definiti come morte cardiaca, qualsiasi infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione.
6 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI.
I singoli componenti dei principali eventi cardiaci avversi compositi (definiti come morte cardiaca, qualsiasi infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione).
Lasso di tempo: 6 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI.
Tasso dei singoli componenti dell'endpoint composito Mace (definito come morte cardiaca, qualsiasi infarto miocardico, qualsiasi rivascolarizzazione).
6 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI.
Colpo
Lasso di tempo: 6 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI.
Tasso di ictus.
6 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TITAN-PARADISE Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati finali di studio saranno diffusi alla comunità scientifica attraverso la pubblicazione dei risultati in riviste peer-reviewed, garantendo l'accessibilità ai ricercatori e agli operatori sanitari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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