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Nabilone per la dipendenza da cannabis: uno studio pilota (NAB CAN)

30 maggio 2018 aggiornato da: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
I disturbi da uso di cannabis sono un importante problema di salute pubblica negli Stati Uniti, ma non sono disponibili farmaci efficaci per trattare questi disturbi. I ricercatori intendono testare un farmaco con proprietà interessanti, il nabilone, come trattamento per la dipendenza da cannabis e studiare la relazione di questo trattamento con il cervello utilizzando scansioni cerebrali MRI funzionali. Il nabilone e la marijuana hanno effetti simili sui comportamenti e sul corpo umano, suggerendo che il nabilone può ridurre i sintomi di astinenza da cannabis consentendo ai pazienti in cerca di cure di beneficiare di trattamenti comportamentali quando cercano di smettere di usare la cannabis. I ricercatori propongono di valutare la relazione del nabilone, quando aggiunto al trattamento comportamentale, sui modelli di consumo di cannabis nei pazienti dipendenti dalla cannabis. Gli investigatori mirano anche a determinare gli effetti del nabilone sulle prestazioni nei test neuropsicologici e a valutare la correlazione delle prestazioni neuropsicologiche con i cambiamenti cerebrali utilizzando scansioni cerebrali MRI funzionali. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono nabilone ridurranno il loro uso di cannabis più dei pazienti che ricevono placebo durante questo studio di trattamento di 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi da uso di cannabis sono un importante problema di salute pubblica negli Stati Uniti, ma non sono disponibili terapie farmacologiche efficaci per trattare questi disturbi. I ricercatori intendono testare una nuova farmacoterapia agonista, il nabilone, per la dipendenza da cannabis e studiare la relazione di questo trattamento con il cervello utilizzando misure BOLD fMRI. Gli effetti comportamentali e fisiologici del nabilone e del Δ9-THC si sovrappongono, suggerendo che il nabilone può migliorare i sintomi di astinenza da cannabis, consentendo ai pazienti ambulatoriali in cerca di cure di beneficiare delle sessioni di gestione medica (MM) quando stanno cercando di smettere di usare la cannabis. I ricercatori propongono di valutare la relazione del nabilone, quando aggiunto al MM, sui modelli di consumo di cannabis nei pazienti dipendenti da cannabis. Gli investigatori mirano anche a determinare gli effetti del nabilone sulle prestazioni nei test neuropsicologici e a valutare la correlazione delle prestazioni neuropsicologiche con i cambiamenti cerebrali utilizzando misure BOLD fMRI.

In questo studio pilota, i soggetti riceveranno nabilone o placebo in aggiunta alla gestione medica (MM) per un periodo di trattamento di 10 settimane. Risposte dei soggetti ai test neuropsicologici eseguiti mentre il soggetto riceve scansioni fMRI in 3 punti temporali: al basale, 4 settimane e 10 settimane. Dopo il completamento del trattamento, i soggetti avranno una visita di follow-up a 14 settimane. Questo studio pilota valuterà la fattibilità del trattamento con nabilone per la dipendenza da cannabis e stabilirà le dimensioni dell'effetto per uno studio più ampio in cui i soggetti riceveranno nabilone ad alte dosi, nabilone a basse dosi o placebo in aggiunta al MM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 18-45 anni
  • Diagnosi DSM-IV della dipendenza da cannabis, basata sull'intervista clinica strutturata per DSM-IV (SCID)
  • esprimere il desiderio di smettere di consumare cannabis entro i prossimi 30 giorni
  • ha usato cannabis per più di 4 giorni negli ultimi 30 giorni
  • per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening con consenso all'uso di una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e test di gravidanza mensili
  • consenso per noi di comunicare con il loro medico prescrittore
  • fornire i nomi di 2 localizzatori, che aiuterebbero il personale dello studio a localizzarli durante il periodo di studio
  • vivere abbastanza vicino al McLean Hospital per partecipare alle visite di studio
  • prevede di rimanere nell'area di Boston per i prossimi 3 mesi
  • sono disposti e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi attuale di altra dipendenza da droghe o alcol (esclusa la nicotina)
  • malattia cardiaca significativa recente (entro 3 mesi).
  • grave malattia psichiatrica attuale o storia di psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I
  • condizione medica attuale (comprese significative anomalie di laboratorio, come test di funzionalità epatica >5 volte il limite superiore del range normale) che potrebbero impedire la regolare partecipazione allo studio
  • ritardo mentale o disturbo mentale organico
  • comportamento estremamente pericoloso o suicidario
  • attualmente in un contesto di trattamento residenziale in cui l'uso di sostanze è monitorato e limitato, poiché l'accesso limitato alle droghe potrebbe rappresentare un'importante variabile confondente
  • gravidanza, allattamento o, se una donna in età fertile, non utilizza una forma di controllo delle nascite giudicata efficace dallo sperimentatore
  • trattamento quotidiano concomitante con analgesici oppioidi, ipnotici sedativi o altri noti depressivi del SNC
  • nota ipersensibilità ai cannabinoidi o all'olio di sesamo
  • malattia del sistema gastrointestinale, del fegato o dei reni che può impedire il metabolismo o l'escrezione del nabilone
  • incapacità di leggere o scrivere in inglese. I potenziali rischi di un farmaco Schedule II come il nabilone sottolineano l'importanza della conoscenza dell'inglese in questo studio farmacologico.
  • non disposti o incapaci di partecipare alla scansione MRI (ad es. portatori di pacemaker, placche ossee, viti, ecc.; claustrofobia)
  • una storia di convulsioni, trauma cranico o altra storia di danno al SNC che potrebbe predisporre il soggetto alle convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
una capsula di placebo per via orale due volte al giorno
Sperimentale: Nabilone
nabilone titolato a 2 mg al giorno
Droga: Nabilone
nabilone titolato a 1 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Nabilone (Cesamet), CSA Drug Code 7379, Schedule II, NDC 0037-1221-50

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'uso di cannabis a 10 settimane
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
Screening quantitativo delle urine di cannabis (rapporto THC-COOH:creatinina)
basale e 10 settimane
Numero di inalazioni di marijuana al giorno
Lasso di tempo: Settimana 10
Numero medio di inalazioni di marijuana al giorno durante il basale rispetto a dopo 10 settimane di trattamento.
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle prestazioni neuropsicologiche a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
prestazioni sui test neuropsicologici somministrati all'interno dello scanner fMRI e all'esterno dello scanner fMRI
basale e 4 settimane
Cambiamento dall'uso di cannabis di base a 14 settimane
Lasso di tempo: basale e 14 settimane
screening quantitativi delle urine - Confrontando il rapporto tra THC-COOH e creatinina al basale e alla fine dello studio (settimana 14)
basale e 14 settimane
Variazione rispetto al basale delle prestazioni neuropsicologiche a 10 settimane
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
prestazioni sui test neuropsicologici somministrati all'interno dello scanner fMRI e all'esterno dello scanner fMRI
basale e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin P Hill, MD, MHS, McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-P-000096
  • 1K99DA029115-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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