- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00100204
Proteine salivari nella malattia e nella salute
Proteomica salivare nella malattia e nella salute
Questo studio esaminerà campioni di saliva di volontari sani e pazienti con varie malattie per saperne di più su come la malattia colpisce la bocca e le ghiandole salivari. Utilizzerà un metodo chiamato proteomica salivare per identificare più proteine nella saliva e scoprire se esistono modelli proteici unici per malattie specifiche. Lo studio:
- Caratterizzare il proteoma salivare in pazienti con sindrome di Sjogren, malattia del trapianto contro l'ospite, diabete, sarcoidosi, cistinosi, carie dentaria e immunodeficienze e in pazienti sottoposti a radiazioni della testa e del collo
- Valutare il possibile utilizzo della proteomica salivare per la diagnosi precoce
- Valutare il potenziale utilizzo della proteomica salivare per la prognosi e il trattamento
I pazienti che partecipano a studi clinici NIH che hanno la sindrome di Sjogren, la malattia del trapianto contro l'ospite, il diabete, la sarcoidosi, la cistinosi, la carie dentale o un'immunodeficienza, o i pazienti sottoposti a radiazioni della testa e del collo possono essere ammissibili a questo studio. I candidati vengono sottoposti a screening con anamnesi medica e dentale, esame della testa e del collo e fotografie di eventuali ulcere o malattie della bocca. I volontari sani hanno anche il sangue prelevato per i test di laboratorio di routine.
I partecipanti hanno la saliva raccolta dal pavimento della bocca, dalle ghiandole salivari parotidee nella guancia e dalle ghiandole salivari sottomandibolari e sublinguali sotto la lingua. I pazienti con determinate malattie forniscono anche un campione di urina. I campioni di saliva vengono raccolti come segue:
- Una volta da volontari sani e pazienti con sindrome di Sjogren, diabete, sarcoidosi, cistinosi e immunodeficienze
- Cinque volte da pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali: al basale prima del trapianto e circa 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il trapianto.
- Tre volte da pazienti sottoposti a radiazioni della testa e del collo: al basale prima della radiazione e a 3 e 6 mesi dopo la conclusione della radiazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Saranno inclusi soggetti maschi e femmine di tutte le età e gruppi razziali. Il limite di età inferiore sarà determinato dalla capacità di collaborare con i metodi di raccolta della saliva: cioè da 6 mesi a 100 anni.
- I pazienti verranno reclutati dagli attuali pool del Centro clinico NIH o dalla comunità esterna. Ai pazienti deve essere diagnosticata la cistinosi, la sarcoidosi, il cancro della testa e del collo, la sindrome di Sjogren o il diabete dal medico dell'istituto. I controlli saranno reclutati da varie popolazioni NIH che sono generalmente sane e senza una delle malattie sopra elencate o attraverso il programma di volontariato sano NIH.
- Saranno ammissibili i pazienti con malattia benigna e maligna sottoposti a trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Tra i pazienti con malattia maligna saranno inclusi sia i tumori solidi che le leucemie. I pazienti che possono essere diagnosticati inequivocabilmente con GVHD tramite biopsia del sistema di organi interessato saranno inclusi nel gruppo di malattie. I pazienti saranno inclusi nel gruppo di controllo quando la GVHD può essere esclusa in modo affidabile.
- Per gli studi sulla carie, esamineremo campioni salivari già raccolti da un ampio studio di coorte di gemelli in Brasile. Questi campioni sono stati raccolti da gemelli e dai loro fratelli nell'ambito di uno studio sulla carie della prima infanzia. I risultati di quello studio suggeriscono che la genetica ha un ruolo nello sviluppo della carie. Interi campioni salivari sono stati raccolti e congelati per ulteriori analisi. Questi campioni saranno esaminati per le differenze nelle proteine salivari che possono essere associate allo sviluppo della carie della prima infanzia. I campioni sono codificati con un identificatore numerico univoco con diagnosi clinica di carie, nonché età, sesso ed etnia del soggetto. Nessun'altra informazione del paziente è collegata a questo identificatore per garantire la riservatezza del paziente.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Pazienti che ricevono HCT autologo o trapianti di cellule staminali periferiche.
- Pazienti incapaci di collaborare alla raccolta della saliva.
- Controlli con una storia medica o risultati di laboratorio coerenti con la sindrome di Sjogren, sarcoidosi, diabete o condizioni di salute generalmente cattive, o controlli che assumono farmaci noti per alterare i profili proteici salivari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fusaro VA, Stone JH. Mass spectrometry-based proteomics and analyses of serum: a primer for the clinical investigator. Clin Exp Rheumatol. 2003 Nov-Dec;21(6 Suppl 32):S3-14.
- Hanash S. Disease proteomics. Nature. 2003 Mar 13;422(6928):226-32. doi: 10.1038/nature01514.
- Pusch W, Flocco MT, Leung SM, Thiele H, Kostrzewa M. Mass spectrometry-based clinical proteomics. Pharmacogenomics. 2003 Jul;4(4):463-76. doi: 10.1517/phgs.4.4.463.22753.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Neoplasie per sede
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie stomatognatiche
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie da accumulo lisosomiale
- Demineralizzazione dei denti
- Malattie dei denti
- Neoplasie della testa e del collo
- Carie dentale
- Sarcoidosi
- Cistinosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 050058
- 05-D-0058
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