- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00119522
Epidemiologia e costo delle cadute nei veterani con una lesione del midollo spinale
Epidemiologia e costo delle cadute nei veterani con lesioni al midollo spinale
Breve riassunto Descrizione dettagliata Contesto: Negli anziani è stata segnalata una moltitudine di fattori di rischio di caduta, tuttavia molti di questi fattori di rischio non sono applicabili a persone con una lesione del midollo spinale, che utilizzano una sedia a rotelle per la mobilità. Gli obiettivi di questo studio sono: (1) descrivere l'incidenza e la prevalenza di punte, cadute e lesioni correlate a cadute nella LM; (2) descrivere l'epidemiologia dell'evento di caduta (persona, ora, luogo e attività); (3) descrivere eventuali lesioni associate a una caduta, inclusi il meccanismo e la natura della lesione, la gravità della lesione e il trattamento richiesto; (4) determinare i fattori di rischio relativi alle cadute e agli infortuni da caduta nella LM e sviluppare un modello per prevedere le cadute e gli infortuni da caduta nella LM; (5) determinare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nonché i costi diretti e indiretti associati alle lesioni da caduta nella LM; e (6) descrivere le conseguenze a breve e lungo termine percepite dal paziente delle cadute nella LM. La raccolta dei dati per questo studio è stata completata il 31 marzo 2007 e l'analisi dei dati è nella fase finale.
Obiettivi: gli obiettivi dello studio sono di descrivere: (1) l'incidenza e la prevalenza di ribaltamenti, cadute e lesioni correlate alla sedia a rotelle; (2) epidemiologia dell'evento; (3) lesioni associate all'evento, inclusi meccanismo, natura, gravità della lesione e trattamento richiesto; (4) determinare i fattori di rischio e sviluppare un modello per prevedere punte e cadute; (5) determinare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria ei costi diretti e indiretti; e (6) descrivere le conseguenze percepite a breve ea lungo termine delle cadute nella LM.
Metodi: Questo è uno studio prospettico di coorte. I dati sono stati raccolti attraverso sondaggi sui pazienti, cartelle cliniche e database VA. Le informazioni di base includono fattori di rischio (ad es. caratteristiche dell'utente, caratteristiche della sedia a rotelle, attività della sedia a rotelle, ecc.) e dati ambientali fisici. Le chiamate mensili di follow-up hanno monitorato suggerimenti, cadute e infortuni.
Stato: il reclutamento è terminato il 1 aprile 2006 con un totale di 702 soggetti e la raccolta dei dati è stata completata il 31 marzo 2007. Il Data Safety Monitoring Board per questo studio ha condotto la sua riunione finale il 17 settembre 2007. I dati sono stati analizzati e 17 manoscritti sono attualmente in fase di sviluppo.
Impatto: sebbene si sappia molto sulle cadute negli anziani, vi è una mancanza di comprensione dell'epidemiologia delle cadute correlate alla sedia a rotelle. Ci si aspetta che il nostro progetto identifichi i fattori precedentemente non spiegati che predispongono le persone con LM a cadute e lesioni correlate alla caduta. Questo studio si tradurrà nella creazione di un modello per la previsione di cadute e infortuni correlati alla LM. Il modello predittivo sarà utilizzato per sviluppare strategie di intervento mirate a fattori di rischio modificabili. Alla fine, testeremo questo modello predittivo con altre popolazioni di veterani vulnerabili. I risultati di questo studio verranno utilizzati per sviluppare uno strumento per identificare il rischio di caduta nelle PLM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dei 702 pazienti arruolati, 659 soggetti hanno fornito dati per l'analisi di follow-up. La popolazione prevalentemente maschile (96%) aveva 55 + 13 anni e aveva la LM per una media di 21 + 13 anni. Il 47% dei livelli di lesione era cervicale e il 46% toracico. La maggior parte dei soggetti ha utilizzato carrozzine manuali (62%) in media 10,9 + 4,3 ore al giorno. 553 eventi di caduta sono stati segnalati da 204 individui. 95 (14%) soggetti sono rimasti feriti a seguito della caduta. I modelli di regressione hanno mostrato che l'occorrenza della caduta era prevista dall'aumento del dolore negli ultimi due mesi, dall'aumento dell'uso di alcol, da punteggi submotori FIM più alti, da una caduta precedente, da una minore lunghezza della sedia a rotelle, da meno anni di LM e dal fatto di non avere la prima sedia a rotelle. Le cadute traumatiche erano previste da un aumento del dolore negli ultimi due mesi, punteggi submotori FIM più elevati, precedenti cadute, ingresso in casa non piatto e diagnosi di artrite. In entrambi i modelli, l'83% della varianza è stata spiegata dai predittori. Ulteriori analisi sono previste per il completamento dei manoscritti. Inoltre, sono stati ricevuti finanziamenti per sviluppare uno strumento di valutazione del rischio per le cadute dalla sedia a rotelle nella LM.
Sono in corso le analisi finali e 17 manoscritti sono attualmente in fase di sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Deve essere un veterano con una lesione del midollo spinale e utilizzare una sedia a rotelle come mezzo di mobilità principale.
Criteri di esclusione:
Lesione del midollo spinale inferiore a 2 anni. Uso di dispositivi di mobilità diversi dalla sedia a rotelle come mezzo principale di mobilità. Lesione incompleta che non giustifica l'uso di una sedia a rotelle. Dipendente dal ventilatore. A letto per più di 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
la coorte è di individui con una lesione del midollo spinale che utilizzano una sedia a rotelle come principale mezzo di mobilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punte e cadute dalla sedia a rotelle
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gavin-Dreschnack D, Nelson A, Fitzgerald S, Harrow J, Sanchez-Anguiano A, Ahmed S, Powell-Cope G. Wheelchair-related falls: current evidence and directions for improved quality care. J Nurs Care Qual. 2005 Apr-Jun;20(2):119-27. doi: 10.1097/00001786-200504000-00006.
- Gavin-Dreschnack D. Effects of wheelchair posture on patient safety. Rehabil Nurs. 2004 Nov-Dec;29(6):221-6.
- Nelson AL, Groer S, Palacios P, Mitchell D, Sabharwal S, Kirby RL, Gavin-Dreschnack D, Powell-Cope G. Wheelchair-related falls in veterans with spinal cord injury residing in the community: a prospective cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1166-73. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.008.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 03-003
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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